ГОСТ Р 53079.2—2008
П р и м е ч а н и е — К внешним документам относятся: технические регламенты, национальные стандарты,
правила по метрологии, документы федеральногооргана исполнительной власти в области здравоохранения и тер
риториальных органов управления здравоохранением (приказы, методические указания, рекомендации, фармако
пейные статьи); паспорта и инструкции производителей по применению наборов реактивов, контрольных и калиб
ровочных материалов, по эксплуатации приборов. Примерный перечень нормативных документов,
регламентирующих деятельность лабораторий, приводится в приложении А.
Внутренниедокументылабораториирегламентируютдеятельностькаждогоотделалаборатории.
В «Руководстве по качеству» должны быть внутренниедокументы лаборатории, обеспечивающие
качество преаналитического. аналитического ипостаналитического этапов:
- инструкции для внешнего пользования по взятиюбиологического материала;
- инструкции повзятию ихранению биологического материала в лаборатории;
- стандартные операционные процедуры по каждому виду исследований (формы протоколов
исследований);
• рабочие инструкции работы на приборах:
- инструкция по работес контрольными материалами,
- перечни используемыхреактивов, калибровочныхи контрольных материалов;
- инструкции корректирующих и предупреждающих действий при возникновении нештатных
ситуаций во время проведения исследований;
- журналы и инструкции по технике безопасности работы в лаборатории для работающих и вновь
принятых сотрудников;
- инструкция, содержащая описание способов обезвреживания иуничтожения остатков биологи
ческих материалов, реактивов, расходных материалов;
- инструкции поуправлению записями и анализуих со стороны руководства лаборатории;
- журнал регистрации результатов метрологической поверки приборов и принятых мер по калиб
ровке и юстировке приборов;
- инструкция о порядке и времени выдачи результатов пациентам иклиницистам;
- инструкция взаимодействия с потребителем медицинских услуг;
- инструкции по проведению внутренних проверок.
П р и м е ч а н и е — К внутренним документам также относятся организационно-распорядительные доку
менты. инструкции по изложению и оформлению документов, перечень требований к биоматериалу, список выпол
няемых тестов и сроки их выполнения, перечни исследований отделов лаборатории, таблицы по контрольным и ка
либровочным материалам, калибровочные таблицы, биологические референтные интервалы аналитоа и их
источники по ГОСТ Р 53022.3, программное обеспечение, справки, рисунки и др.
3.5.4 Учетно-отчетная документация о деятельности лаборатории
В «Руководстве по качеству» должны быть представлены формы ежемесячных, квартальных,
годовых отчетов о результатах лабораторных исследований, выполненных в лаборатории; формы
регистрациинаправленийна исследованиеи результатов исследованияпробпациентов; компьютерная
илис помощью регистрационныхжурналов. Т акжедолжны прилагаться; инструкция о порядке ивремени
выдачи результатов пациентам и клиницистам, формы выдачи результатов лабораторного анализа
(бланки, телефон, электронная почта). Указываются ответственные за сохранность архива лаборато
рии. конфиденциальностьсведений.
3.6 Обеспечение качествадеятельности лаборатории
3.6.1 Обеспечение качества напреаналитическом этапе в соответствии с ГОСТ Р 53079.4.
В документах «Руководства по качеству» должны быть инструкции для внешнего пользования по
взятию биологического материала или технологические карты по различным видам исследований,
выполняемых влаборатории, утверждаемые главным врачом медицинской организации исогласован
ные с заведующим лабораторией. Инструкциидолжны находиться во всех пунктах, где проводится взя
тие биологического материала.
3.6.2 Обеспечение качества на аналитическом этапе
Руководстволаборатории, в соответствии с рекомендациями производителей, должно постоянно
отслеживатькалибровкуифункционирование приборов, инструментов ианалитическихсистем. Описа
ния стандартных операционных процедур и инструкций работы на приборах должны находиться на
рабочих местах.
В описании стандартной операционной процедуры для каждого вида исследований должно быть
указано;
- видисследуемого материала:
- анализируемые компоненты;
- тип пробиркидля взятия материала (антикоагулянт, консервант);
5