ГОСТ Р 53079.2—2008
Руководство лабораторией должно гарантировать компетентность сотрудников лаборатории,
выполняющих прием проб и их регистрацию, калибровку, измерение аналитов. оценку качества резуль
татов иприемлемость выдаваемой лабораторной информации.
В лаборатории должен быть установлен порядок, который определяет, кто может пользоваться
компьютерной системой, кто имеет доступ к данным пациентов и кому разрешено вводить и изменять
результаты исследований пациентов, модифицировать компьютерные программы.
В «Руководстве покачеству »должны бытьданные оперсоналелаборатории: состав, базовая про
фессиональнаяподготовка, квалификация, штатноерасписание(см.приложение Б).Приводятсясведе
ния (копии дипломов и других документов) о прохождении различных форм обучения, данные по
аттестации каждого сотрудника.
3.4.2 Руководство лабораториидолжно иметьорганизационный план, распределение персонала
и описания работ, которые определяют квалификацию и обязанности всех сотрудников. В документах
«Руководства покачеству»должныбытьпредставленыдолжностные инструкциинакаждогосотрудника
с четким указанием выполняемой работы, его прав иобязанностей: вводный инструктаж новогосотруд
ника. Сотрудники лаборатории должны быть обучены правилам безопасности и предупреждения или
устранения случайных аварий.
3.4.3 Руководстволабораториейдолжно иметьпрограмму подготовки и переподготовки персона
ла. котораядолжна соответствоватьобязанностям лаборатории:
- персоналдолжен пройти необходимую подготовкудля обеспечения качества предоставляемых
им услуг иуправления качеством этих услуг:
- повторное обучение и проверку следуетпроводить помере необходимости;
- персоналувсехуровней должнабытьдоступна программа непрерывногообразования (регуляр
ного профессионального усовершенствования).
Компетентность каждого сотрудника лаборатории для выполнения предписанных обязанностей
после обучениядолжна бытьоценена всоответствии сустановленным порядком.
3.5Документальное обеспечение системы управления качеством в лаборатории
Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 руководство лабораториидолжно постоянно поддерживать и улуч
шать систему управления качеством в лаборатории. Обеспечение качества в лаборатории строится в
соответствии с положениями действующих нормативных документов, регламентирующих ее оснащен
ность и деятельность.
3.5.1 Контроль документов в лаборатории
Лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами,
являющимися частью системы менеджмента качества в лаборатории. Документы, определяющие
управление качествомдеятельности лаборатории, должны периодически контролироваться.
Копии каждого издокументов должны быть архивированы для последующего обращения к ним за
справками. Документы можно сохранять на различных носителях, в том числе на бумаге или в иной
форме.
Влаборатории должен вестись журнал контроля документов, в котором уточняют текущий пере
смотр документов. Исправления, вносимые в документы, должны быть четко указаны, утверждены и
датированы.
3.5.2 Правила оформления и ведения документации в лаборатории
Вседокументы, относящиеся ксистеме управления качеством в лаборатории, должны бытьедино-
образнооформлены исодержать: наименование, дату выпускаили последнегопересмотра, нумерацию
страниц, авторствоиздания, источник.
Лаборатория должна иметь список документов, включенных в «Руководство по качеству». Для
использованиядолжна бытьдоступна толькодействующая версия документов, устаревшие или недей
ствительные документы должны немедленно изыматься из всех мест их использования. Содержание
документовдолжно актуализироватьсявсоответствиистребованиями новыхнормативныхдокументов.
Руководство лаборатории должно предусматривать своевременное ознакомление персонала лабора
тории с новымидокументами, включенными в «Руководство по качеству».
Заведующий лабораторией определяет сроки хранения изъятых из пользования документов в
соответствии сутвержденными нормативами.
Архивированныедокументы должны храниться таким образом, чтобы обеспечивалась их целост
ность, доступностьдля персонала и конфиденциальность сведений о пациенте.
3.5.3 Тробования к разработке внутренних документов в лаборатории
Разработка внутреннихдокументов в лаборатории выполняется на основе действующихвнешних
нормативныхдокументов.
4