ГОСТ Р 53079.2—2008
ГОСТ Р 53133.4—2008 Технологиилабораторные клинические. Контроль качества клинических
лабораторных исследований. Часть4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабо
раторногообеспечения деятельности медицинскихорганизаций
П р и м е ч а н и е — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылоч
ных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому
указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года и по
соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году.
Если ссылочный стан дарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться замененным (измененным)стандартом Еслиссылочныйстандарт отменен без замены, то
положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Требования к руководству по управлению качеством
в клинико-диагностической лаборатории
3.1 Общие требования
В настоящем стандарте приводится описание системы управления качеством в клинико-диагнос
тической лаборатории. Деятельность лаборатории должна осуществляться в строгом соответствии с
требованиями, правилами и инструкциями документов, включенных о настоящий стандарт. Лаборато
рия составляет собственное «Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лабо
ратории» (далее — «Руководство по качеству») на основе настоящей типовой модели с учетом
особенностей медицинской организации, в состав которой она входит, и/или видов исследований,
которыеданная лаборатория выполняет.
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 15189 и ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025, системой управления качеством
лабораториидолжны бытьопределены: политика, процессы, программы, процедуры, инструкции, кото
рыедолжны бытьчетко идетально сформулированы иописаны в соответствующихдокументах.
Вседокументы, включенные в «Руководствопокачеству», должны быть утверждены в установлен
ном порядке. Ответственность за разработку, внедрение, поддержание иулучшение системы управле
ния качеством исследований несетзаведующийлабораторией. Системауправлениякачествомдолжна
систематически (не менее одного раза в год) пересматриваться, в неедолжны вноситься необходимые
изменения иулучшения.
Каждый сотрудниклабораториидолжен понимать, какорганизовано выполнение работ в конкрет
ной лаборатории, выполнять установленную последовательность процедур и правильно оформлять
документацию.
Документы, включенные в «Руководства по качеству», должны предоставлять информацию.
- о правовом положении и организационной структуре клинико-диагностической лаборатории;
- о кадровом обеспечении (образовании и практической подготовке персонала):
- роли иответственности техническогоруководства и ответственного за качество;
- оснащенности лаборатории, условиях иорганизации еедеятельности.
«Руководствопокачеству»должно предъявлятьсяпри сертификациилабораторныхуслуг, выпол
няемых в лаборатории или отделении лабораторнойдиагностики медицинской организации, имеющей
лицензию на оказание услуг по специальности «лабораторная диагностика» и/или «клиническая лабо
раторнаядиагностика» ипри проведении аккредитации экспертной лаборатории.
3.2 Правовое положение, организационная структура, ресурсы, основные обязанности
лаборатории
3.2.1 Правовое положение лаборатории
Лаборатория должна быть идентифицирована в соответствии с установленным порядком. Лабо
раторияили организация, вкоторую она входит, должна бытьсамостоятельнойправовойединицей, спо
собной нести юридическую ответственность.
В «Руководстве по качеству» предоставляются информационныеданные о статусе и руководстве
лаборатории см. таблицу Б.1 (приложение Б).
3.2.2 В документах, разрешающих выполнение лабораторных исследований, как медицинских
услуг, указываются регистрационныйномер, дата выдачи и срокдействия документа о лицензировании
медицинской организации (или самостоятельной клинико-диагностической лаборатории) на право
медицинскойдеятельности пооказанию лабораторныхуслуг, проведенной вустановленном порядке:
- перечисляются виды деятельности, включенные в лицензию:
2