ГОСТ Р 53079.2—2008
В документах «Руководства по качеству» отмечаютпроведение установочных серий контрольных
процедурпривведении новыхметодик, приисследованииновых компонентовбиологическихжидкостей
и при смене оборудования или выходе его из ремонта, также проводится регистрация отбракованных
результатов при выполнении внутрилабораторного контроля качества исследований.
В лаборатории должна быть разработана инструкция по работе с контрольными материалами,
содержащая:
- перечень тестов поданному контрольному материалу;
- проверку срока годности контрольного материала.
- условия хранения;
- приготовление контрольного материала к использованию;
- правила использования контрольного материала.
П р и м е ч а н и е — Правила использования контрольного материала описывают последовательность про
цедур при измерении компонента в контрольных пробах на конкретном приборе.
В документах «Руководства по качеству» также приводят сведения и результаты участия лабора
тории в системах внешней оценки качества исследований и перечень контролируемых параметров и
число циклов, в которыхлаборатория принимала участие втечение последнихдвух лет.
3.11 Проверка соблюдения метрологических правил и норм
Проверкасоблюдения метрологическихправил инорм влабораториидолжна выполняться всоот
ветствии сдействующими нормативными документами поповерке средств измерений.
Методика поверки на каждый конкретный вид прибора указывается в описании типа. Методика
поверкисостоит в том.чтобы поверятьсостояние средств измерений (аналитические характеристики)и
условия их применения, определять соответствие находящихся в эксплуатации средств измерений
утвержденномутипу.
П р и м е ч а н и е — К аналитическим характеристикам средств измерений относятся, предел обнаружения
аналита. диапазон измерений, линейность и др.
Средстваповеркидолжны соответствоватьповеряемомусредству измерения. Вкачествесредств
поверки используются аттестованныесмеси (для гематологическиханализаторов), эталонныеэлектро
ды (для анализаторов кислотно-щелочного равновесия), поверочные планшеты (для иммунофермент-
ных анализаторов). Для некоторых приборов выполняется только первичная поверка на
предприятии-изготовителе (глюкометры).
Плановые поверки в лаборатории должны проводиться в соответствии с графиком проведения
поверокисоблюденияметрологическихправилинорм, составляемым органомГосударственнойметро
логической службы. Выявленные нарушения должны устраняться, чтобы предотвратить получение
недостоверных результатов измерений. Результаты метрологической поверки и принятых мер регист
рируются вустановленном порядке в соответствующем журнале.
3.12 Требования по безопасности труда влаборатории
Требования по безопасности труда соответствуют общим правилам безопасности при работе в
лаборатории и ГОСТ Р 52905. Выполнение большинства работ в лаборатории связано с потенциально
опасными ивредными факторами. В соответствии со спецификой деятельности лаборатории разраба
тываются подробныеинструкции потехникебезопасности выполненияработ. Журналы иинструкции по
техникебезопасностиработы влабораториидолжны соответствоватьправилами требованиям, указан
ным в нормативныхдокументах (см. приложениеА).
В документах «Руководства по качеству»должны быть:
- сведения о сотруднике, ответственном за технику безопасности лаборатории;
- журналы по ознакомлению с правилами безопасной работы в лаборатории для работающих и
вновь принятых сотрудников;
- инструкция, содержащая описание безвредныхдля окружающей среды способов обезврежива
ния и уничтожения остатков биологических материалов, реактивов, расходных материалов, которая
подписывается руководителем медицинской организации и заведующим лабораторией.
При выполнении исследованийдолжны соблюдаться правила биологической безопасности, пра
вила сбора иудаления отходов, правила работы с электроприборами иреактивами, пожарной безопас
ности. Все сотрудники должны выполнять инструкции и правила техники безопасности, изложенные в
технических паспортах кэлектрическим приборам, применяемым влаборатории. Сотрудникилаборато
рии, работающие с химическими реактивами, должны быть обучены обращению с ними, использовать
средства индивидуальной защиты, соблюдать правила личной гигиены. В приложении Б приведена
форма сведений о наличии в лабораториисредств пожаротушения и индивидуальной защиты.
8