ГОСТ Р 53214—2008
П р и м е ч а н и е — Когда разные методы дают результаты испытаний, различающиеся незначительно,
или когда разные методы разрешены планом эксперимента, термин «воспроизводимость» может быть применен к
итоговым параметрам. Условия должны быть ясно определены.
3.1.15 стандартное отклонение повторяемости: Стандартноеотклонениерезультатов испыта
ний. полученных в условиях повторяемости.
П р и м е ч а н и е — Стандартное отклонение повторяемости представляет собой меру дисперсии распре
деления результатов испытаний в условиях повторяемости. Аналогично «отклонение повторяемости* и «коэффи
циент вариации повторяемости» могут быть определены и использованы а качестве меры дисперсии результатов
испытаний в условиях повторяемости.
3.1.16 стандартное отклонение воспроизводимости: Стандартное отклонение результатов
испытаний, полученных в условиях воспроизводимости.
П р и м е ч а н и е — Стандартное отклонение повторяемости представляет собой меру дисперсии распре
деления результатов испытаний а условиях воспроизводимости. Аналогично «отклонение воспроизводимости» и
«коэффициент вариации воспроизводимости» могут бытьопределены и использованы в качестве меры дисперсии
результатов испытаний в условиях воспроизводимости.
3.1.17 предел повторяемости: Величина, меньшая или равная абсолютной разнице междудву
мя результатамииспытаний, полученнымив условияхповторяемости, ожидаемаясвероятностью95%.
П р и м е ч а н и я
1 Используется обозначение г.
2 При рассмотрении двух единичных результатов испытаний, полученных в условиях повторяемости, срав
нение следует производитьс пределом повторяемости г- 2.8 sr.
3.1.18 предел воспроизводимости: Величина, меньшая или равная абсолютной разницемежду
двумя результатами испытаний, полученных в условиях воспроизводимости, ожидаемая с вероятнос
тью 95 %.
П р и м е ч а н и я
1 Используется обозначение R.
2 При рассмотрении двух единичных результатов испытаний, полученных в условиях воспроизводимости,
сравнение должно производиться с пределом воспроизводимости R =2.8 sR.
3.1.19 совместные межлабораторные испытания: Испытания, в которых нескольколаборато
рий обнаруживают и/или определяют какой-либо компонент в одной или нескольких «идентичных»
порциях гомогенныхстабильных материалов при условияхдокументирования.
П р и м е ч а н и е — Руководящие указания по проведению совместных испытаний детально разработаны в
гармонизированном протоколе ГОСТРИСО 5725-2.
3.1.20 соответствие цели (применимость): Область применения метода, которая определяет
матрикс, компонентили биологический вид. которые будутисследоваться, диапазон концентраций итип
исследования/контрольного испытания, которому процедура, как можно судить из ее рабочих характе
ристик, соответствует.
П р и м е ч а н и е — Она также описывает известные ограничения метода (7J.
3.1.21 осуществимость: Легкость эксплуатации, втерминах пропускной способности истоимос
ти проб для достижения необходимых критериев рабочих параметров и достижения таким образом
поставленной цели.
3.1.22 диапазон применимости (диапазон количественной оценки/линойность/динамичес-
кий диапазон): Количественный интервал, внутри которого, как показано совместными испытаниями
или другой подходящей процедурой валидации, аналитическая процедура имеетдостаточный уровень
точности и прецизионности.
П р и м е ч а н и е — См. ссыпку. Совместные испытания — в соответствии с(б), метод валидации — всоот
ветствии с (7).
3.1.23 погрешность измерения: Параметр, связанныйс результатом измерения, который харак
теризуетдисперсию величин, которые обоснованно могутбыть приписаны компоненту.
3.1.24 метод скрининга: Метод, который позволит быстро и достоверно исключить (отсеять)
большое число отрицательных(или положительных) анализируемыхпроби ограничитьчисло анализи
руемых проб, требующихся для применения точного метода.
з