ГОСТ Р 53214—2008
3.1 Общие определения
3.1.1 таксон-мишень(целевой таксон): Таксон, «которомупринадлежитгенетическимодифици
рованныйорганизм.
П р и м е ч а н и е — В настоящем стандарте таксон обычно означает биологический вид. однако он может
иметь как более низкий, таки более высокий таксономический ранг.
3.1.2 лабораторная проба: Проба, подготовленная для отправки в лабораторию и предназна
ченнаядля анализа или тестирования.
3.1.3 проба дляанализа(анализируемаяпроба): Проба, подготовленнаядляанализа, всеколи
чество которой будет использованодля экстракции анализируемого компонента за один раз.
3.1.4 специфичность: Свойство метода исключительным образом отвечать на анализируемый
параметрили вещество.
3.1.5 чувствительность: Изменение ответной реакции, деленное на соответствующее измене
ние концентрации стандартной (калибровочной) кривой.
П р и м е ч а н и е — Это наклон аналитической калибровочной кривой.
3.1.6 предел детектирования (LOD): Минимальное количество или концентрация анализируе
мого вещества в анализируемой пробе, которое может бытьдостоверно обнаружено, но необязательно
оценено количественно, что может быть продемонстрированос помощью совместныхиспытаний лабо
раторий или другого подходящего метода валидации.
П р и м е ч а н и е — Совместные испытания лабораторий — в соответствии с (6). метод валидации — в
соответствии с (7).
3.1.7 продел количественного определения (LOQ) (в аналитических определениях): Наи
меньшая концентрация или количество анализируемого вещества в анализируемой проба, которая
может быть количественно определена с приемлемым уровнем точности и достоверности, что может
быть продемонстрировано с помощью совместных испытаний лабораторий или другого подходящего
метода валидации.
П р и м е ч а н и е — См. ссылку(б). описывающую совместныеиспытания лабораторий. иссылку(7). описы
вающую метод валидации.
3.1.8 точность: Степеньблизостимеждурезультатом испытанияи принятымстандартным значе
нием.
3.1.9 истинность: Степень близости между средней величиной, полученной в результате боль
шого числа испытаний, ипринятым стандартным значением.
П р и м е ч а н и е — Мера истинности обычно выражается в терминах отклонений (ошибок). Истинность
может быть определена как «точность среднего».
3.1.10 прецизионность: Степеньблизостимеждунезависимымирезультатами испытаний, полу
ченными при заданныхусловиях.
П р и м е ч а н и я
^ Прецизионность зависит толькоот распределения случайных ошибок и не связана с истинным значением
или установленной величиной.
2 Мера прецизионности обычно выражается в терминах погрешности и рассчитывается как стандартное
отклонение результатов испытаний. Меньшей прецизионности соответствует большее стандартное отклонение.
3 «Независимые результаты испытаний» означают результаты, полученные таким способом, который не
подвергается влиянию полученных ранее результатов на тех же или аналогичных объектах испытаний. Количест
венные изменения прецизионности критически зависят от установленных условий. Условия повторяемости и вос
производимости являются частными случаями экстремальных условий.
3.1.11 повторяемость: Прецизионностьв условиях повторяемости.
3.1.12 воспроизводимость: Прецизионность в условиях воспроизводимости.
3.1.13 условия повторяемости: Условия, при которых независимые результаты испытаний
получаются втечениекороткогоинтервала времениодним и тем же методом на идентичныханализиру
емых пробах в одной и той же лаборатории одним и тем же оператором, использующим одно и то же
оборудование.
3.1.14 условия воспроизводимости: Условия, при которых результаты испытаний получаются
одним итем же методом на идентичных анализируемыхпробах в разныхлабораториях разными опера
торами. использующими разное оборудование.
2