ГОСТ Р 53214—2008
Протокол испытанийдолжен включатьследующую информацию:
- LOD метода, валидироваимого наспецифическом матриксе, и
- фактический LODдля матрикса, основанный наопытелаборатории или на проанализированных
пробах (или утверждение, что он неизвестен).
Фактический LODдолжен быть выше или равен LOD валидированного метода.
6.4 Выражение положительного результата
Следующая илиэквивалентнаяей фразадолжна содержатьсяв протоколеиспытаний:«Ванализи
руемой пробе обнаружено присутствие материала, являющегося производным ГМО (по возможности
указать специфическую целевую последовательность)».
Идентичность ГМО может быть включена в протокол, если известна.
6.5 Выражение неоднозначного результата
Результаты испытания анализируемой пробыдолжны бытьнепротиворечивыми. Если, покрайней
мере, однаанализируемаяпробадастположительный результати, какминимум, однадастотрицатель
ный результат — анализдолжен быть повторен на той же лабораторнойпробе.
В том случае, если, по крайней мере, две повторности испытания (начиная с экстракции нуклеино
вых кислот) дают неоднозначные результаты, такие как положительный результат и отрицательный
результат, протокол испытанийдолжен констатировать, что проба являетсяотрицательной на пределе
детектирования, как прямо оговорено в ИСО 21569 [1] и ИСО21570 [2].
6.6 Требования гарантии качества
Общие аспекты гарантии качества изложеныв ГОСТР ИСО/МЭК17025.
Когда методы валидированы и показано, что они пригодны для единичного матрикса, эти методы
не следует применять к подобным или другим матриксам до того, как будет установлена их примени
мостьдля этих дополнительных матриксов.
7
Протокол испытаний
l
Протокол испытанийдолжен содержать, по крайней мере, следующую информацию:
a) всю информацию, необходимую для идентификациилабораторной пробы,
b
) любую особуюинформацию, имеющую отношение клабораторнойпробе (например, недоста
точной размер, деградированное состояние);
c) ссылку на настоящий стандарт ина соответствующее(ие)приложение(ия);
d) отчето дате итипе использовавшихся процедур(ы) отбора проб:
e) дату получения;
f) условия хранения, если применимо;
д) дату начала/окончания анализа, если применимо;
h) лицо, ответственное заанализ;
i) размерлабораторной пробы ианализируемой пробы;
j) результаты в соответствии с требованиями специфического метода и единицы измерений,
использовавшиесядля отчетао результатах, атакже применявшиеся котировочные приборы и методы
расчета;
k) все особые наблюдения, сделанные в ходе испытаний;
) любые отклонения отдобавления к или исключения из технических условий испытаний;
т ) требования, определенные в пункте, посвященном протоколу испытаний, в ИСО 21569 (7)или в
ИСО 21570 (2].
п) все необходимые формулировки, какэтоопределено в статье 6.
Информациядолжна бытьдана в отношении единиц измерений.
Погрешности измерений и ихдоверительные интервалыдолжны бытьдоступными для пользова
теля результатами поего запросу.
12