ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008
o) период применения испытуемогоиздепия. атакже период последующегонаблюдения конкрет
ного субъекта в ходе клиническихиспытаний (с обоснованием);
П р и м е ч а н и е — Период последующего наблюдения должен продемонстрировать клиническую эффек
тивность изделия а течение времени, достаточного для представления о его клинической эффективности в реаль
ны* условиях применения, а также должен позволить идентифицировать и оценить риски любых нежелательных
воздействий изделия за данный период.
p) любые известные или прогнозируемые факторы, которые могут поставить под сомнение
результаты клинических испытаний или их интерпретацию: исходные характеристикисубъекта испыта
ний. сопутствующее медикаментозное лечение, использование других изделий или факторы, связан
ные с субъектом испытаний (возраст, пол, образ жизни). Должны быть описаны способы уменьшения
влияния данных факторов в ходе клинических испытаний, например, при отборе субъектов испытаний,
выборе дизайна испытаний (стратифицированная рандомизация) или методов статистического
анализа.
4.8 Статистический анализ
План клиническихиспытанийдолжен включатьв себя описание иобоснованиегипотезы клиничес
ких испытаний истатистического анализа, методов ианалитических процедур, а именно:
a) обоснование определения объема выборки, включая уровень значимости, мощность исследо
вания иожидаемую частоту выбывания субъектов из испытаний;
П р и м е ч а н и е — На ранних фазах клинических испытаний, например, а пилотных испытаниях, может
быть использован специальный подход к обоснованию объема выборки.
b
) критерии успешности применительно к результатам клинических испытаний;
c) условия проведения промежуточного статистического анализа и статистическое обоснование
критериев прекращения клиническихиспытаний, если применимо;
d) процедуры информирования об отклонениях от первоначального плана статистического ана
лиза (все отклонениядолжны бытьописаны иобоснованы в плане клиническихиспытаний ипи в заклю
чительном отчете);
e) критерииотборасубъектовиспытанийдлявключения встатистический анализ(собоснованием);
0 процедурыучета всехданных и процедуры обращения снедостающими, неиспользуемыми или
недостоверными данными, включая данные преждевременно выбывших или исключенных из испыта
ний субъектов, а также обоснование исключения конкретной информации из проверки гипотезы клини
ческих испытаний (при необходимости).
4.9 Отклонения отплана клинических испытаний
Все отклонения от плана клинических испытаний должны быть зарегистрированы с объяснением
причин. Об отклонениях необходимо сообщать организатору, который отвечает за их анализ и оценку
значимости.
Необходимо зарегистрировать причины исключения или прекращения участия субъекта в клини
ческих испытаниях. Если прекращение участия субъекта в клинических испытаниях связано с недоста
точной безопасностью или с отсутствием эффекта, необходимо, по возможности, продолжать
последующее наблюдение за таким субъектом.
П р и м е ч а н и е — Принеобходимостиследуетинформироватьобоесехоткпоненияхкомитетыпоэтикеи
соответствующие уполномоченные органы.
4.10 Поправки к плану клинических испытаний
Все поправки к плану клинических испытанийдолжны бытьсогласованы с организатором и иссле
дователем (ями) идокументированы с обоснованием этих поправок. Отклонения от плана клинических
испытаний следует анализировать для определения необходимости внесения поправки в план клини
ческих испытаний либо прекращения испытаний.
Однако, если происходят изменения в первоначальном списке исследователей иисследователь
ских центров (см. 4.3.2). то такие изменения не требуют внесения поправки в план клинических испыта
ний; организатор должен актуализировать список и обеспечивать доступ к нему по требованию.
Окончательный список всех исследовательских центров и исследователей необходимо привести в
заключительном отчете.
П р и м е ч а н и е —
При необходимости, следует информировать обо всех изменениях комитеты поэтике
и соответствующие уполномоченные органы.
5