ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008
Введение
Международный стандарт ИСО 14155-2:2003 разработан техническим комитетом ТК 258 «Клини
ческие испытания медицинских изделий» в сотрудничестве с техническим комитетом ТК 194 «Оценка
биологическогодействия медицинских изделий».
ИСО 14155-2 является второй частью международного стандарта ИСО 14155 под общим наиме
нованием «Руководство по проведению клинических испытаний медицинскихизделий»:
- часть 1«Общие требования»;
- часть 2 «Планирование клиническихиспытаний».
ИСО 14155-2 предназначен для международного применения с целью планирования и проведе
нияклиническихиспытаний медицинскихизделий, атакжеоказанияпомощиуполномоченным органами
комитетам по этике в рассмотрении планов клиническихиспытаний.
IV