ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008
4.11 Нежелательные события и нежелательные воздействия изделия
План клиническихиспытанийдолжен включать всебя:
a) информациюо том. куда следуетоперативносообщатьо серьезныхнежелательныхсобытияхи
серьезныхнежелательных воздействиях изделия:
b
) подробное описание прогнозируемых нежелательных событий и нежелательных воздействий
изделия: серьезные (не отвечающие критериям серьезности), связанные (не связанные) с изделием
события или воздействия: прогнозируемая частота возникновения данных событий или воздействий и
методы, используемыедля управления ими:
c) подробноеописание процедурыи сроков сообщения обовсех нежелательныхсобытиях инеже
лательных воздействиях изделия организатору, комитету поэтике и уполномоченным органам в соот
ветствии с применимыми нормативными требованиями, включая подробное описание событий или
воздействий как связанных, так ине связанных с изделием, о которых необходимосообщать.
4.12 Досрочное прекращение или приостановка клинических испытаний
План клинических испытаний должен включать в себя критерии и процедуры досрочного прекра
щения или приостановки испытаний, применимые ко всему процессу клинических испытаний либо к
одному или нескольким исследовательским центрам.
Если в клиническихиспытаниях используютслепой метод, тодолжны быть установлены критерии
доступа к кодам и их раскрытия.
В плане клинических испытаний (вслучаедосрочного прекращения или приостановки испытаний)
должна быть предусмотрена процедура последующего наблюдения за субъектами испытаний.
4.13 Возможность опубликования результатов клинических испытаний
План клиническихиспытаний должен содержать указание на возможностьопубликования резуль
татов клинических испытаний, объем публикации и условия, при соблюдении которых они могут быть
опубликованы.
П р и м е ч а н и е — Желательно, чтобы все результаты клинических испытаний публиковались в научных
изданиях.
4.14 Индивидуальная регистрационная карта
Индивидуальная регистрационная карта предназначена для практического выполнения плана
клинических испытаний и включает в себя перечень всех данных, которые необходимо зарегистриро
вать входеклиническихиспытаний. Индивидуальная регистрационнаякартадолжнаотражатьсодержа
ние плана клинических испытаний исодержать номер плана. В индивидуальной регистрационной карте и
во всех ее новых версияхдолжен быть проставлен номер версии, каждая страница должна содержать
номерпланаклиническихиспытаний иидентификационныеданные субъекта испытаний. Если виндиви
дуальную регистрационную картунеобходимовнестиизменение, тоорганизатордолженпроанализиро
вать план клинических испытаний, чтобы определить необходимость внесения в негосоответствующей
поправки.
П р и м е ч а н и е — Руководство по структуре индивидуальной регистрационной карты приведено в прило
жении А.
6