ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008
должны быть приведены возможные результаты взаимодействия с сопутствующими медицинскими
вмешательствами изаявлена ожидаемая клиническая польза от применения изделия.
План клинических испытаний должен включать в себя анализ нежелательных воздействий изде
лия. атакжелюбыеданные о модификацияхили отзыве изделия всвязис безопасностью и клинической
эффективностью как испытуемого изделия, так и изделий, описанных в4.5.3.
П р и м е ч а н и е — Процедура анализа и оценивания рисков описана в {2].
4.6 Цели клинических испытаний
В плане клиническихиспытанийдолжны бытьчеткоопределены гипотеза ицели (первичные ивто
ричные) клинических испытаний, а также предназначенные популяции. План клинических испытаний
должен, при необходимости, включать в себя:
a) заявленныехарактеристики ипредполагаемую клиническую эффективность изделия, которые
следует верифицировать;
П р и м е ч а н и я
1 Это могут быть заявленные характеристики, подразумеваемые при эксплуатации изделия, а также обозна
ченные на маркировке, в инструкциях по эксплуатации или в рекламных материалах.
2 Должно быть четко установлено, является ли определение долгосрочного воздействия изделия целью
планируемых испытаний (см 4.7. перечисление р)].
b
) риски и прогнозируемые нежелательные воздействия изделия, которые необходимо оценить;
c) конкретные гипотезы, которые следует принять или отклонить на основании статистического
анализа данных клинических испытаний.
4.7 Дизайн клинических испытаний
П р и м е ч а н и е — Научная обоснованность клинических испытаний и достоверность полученных данных
в значительной степени зависят от дизайна клинических испытаний.
l
План клиническихиспытанийдолжен включать всебя:
a) описание вида планируемых испытаний: сравнительные, с использованием двойного слепого
метода, в параллельных группах, с контрольной группой или без нее (с обоснованием выбора);
b
) обоснование выбора контрольных (ой)групп (ы);
c) описание мер. которые необходимо предпринять, чтобы минимизировать систематические
ошибки или избежать их;
d) первичные ивторичные конечныеточки клинических испытаний (собоснованием выбора);
e) переменные, которые необходимо измерить с целью оценки конечных точек (с обоснованием
выбора):
f) методы ивременные точкиоценки, регистрации и анализа переменных;
д) оборудование, используемое для оценивания переменных клинических испытаний, а также
порядокего технического обслуживания икалибровки;
h) критерии включения субъектов испытаний,
i) критерии исключения субъектов испытаний;
j) определение момента включения субъектов испытаний (см. 3.3);
k) подробное описание процедур, которым подвергаются субъекты в ходе клинических испыта
ний. а также перечень всех прочих изделий и лекарственных средств, используемых при применении
изделия или в течение периода последующего наблюдения;
) критерии и процедуры исключения или прекращения участия субъектов испытаний (с обоснова
нием), а также учет таких случаев и процедуры последующего наблюдения субъектов, если возможно
(см. 4.8. перечисление f и4.9];
т ) число субъектов, необходимое для включения в клинические испытания, а также необходимое
для этого время; число используемых изделий, собоснованием [см. 4.8. перечислениеа)]. При проведе
нии многоцентровыхиспытанийдолжно бытьустановлено иобосновано минимальноечисло субъектов
испытаний для каждого исследовательского центра. Там. где это может повлиять на достоверность
результатов клинических испытаний, следует указать минимальное и максимальное число субъектов
испытанийдля каждого исследовательского центра;
П р и м е ч а н и е — Период набора не должен быть настолько большим, чтобы помешать сравнению дан
ных. касающихся субъектов, включенных в испытания а разное время;
п)процедуры регистрации и изучения нежелательных событий, нежелательных воздействий
изделияи/или их исходов;
4