ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008
Приложение А
(справочное)
Индивидуальная регистрационная карта
l
Индивидуальная регистрационная карта предназначена для практического выполнения плана клинических
испытаний, наблюдения за субъектами испытаний и регистрации данных о субъектах испытаний и испытываемом
изделии а ходе клинических испытаний. Индивидуапьная регистрационная карта является документом, который
может быть представлен на бумажном или электронном носителе. Индивидуальная регистрационная карта должна
отражать содержание плана клинических испытаний и учитывать основные характеристики испытуемого изделия.
При разработке индивидуальной регистрационной карты в нее следует включить:
a) дату, место проведения и идентификационные данные клинических испытаний, включая номер плана кли
нических испытаний;
b
) идентификационные данные субъекта испытаний, дату его включения в испытания, демографические
данные.
c) идентификационные данные изделия (номер партии и/или серийный номер);
d) показание, в связи с которым предусмотрено применение испытываемого изделия, а также все сопутству
ющие заболевания субъекта испытаний.
e) информациюо выполнении субъектом процедур клинических испытаний, которую необходимо учитывать
при проведении сопутствующих вмешательств и в неотложных ситуациях;
f) предшествующее медикаментозное лечение и/или лечебные процедуры;
д) исходные характеристики субъекта испытаний:
h) сопутствующее медикаментозное лечение и/или лечебные процедуры:
I) соответствие субъекта испытаний критериям включения/исключения;
j) клинические и неклинические данные в соответствии с планом клинических испытаний (с указанием дат);
k) информацию о проведенных процедурах:
) оценку состояния субъекта в ходе клинических испытаний и при последующем наблюдении (с указанием
дат).
т ) зарегистрированные нежелательные события и нежелательные воздействия изделия (с указанием дат);
п) дату завершения периода наблюдения.
о) подпись(и)исследователя(ей) после завершения периода наблюдения.
Приложение В
(обязательное)
Сведения о соответствии национальных стандартов Российской Федерации
ссылочным международным стандартам
Т а б л и ц а В.1
Обозначение ссылочного международного
стандарта
Обозначение и наименование соответствующего национального
стандарта
ИСО 10993 (все части)
ГОСТ Р ИСО 10993 (все части) Изделия медицинские. Оцен
ка биологического действия медицинских изделий
ИСО 14155-1:2003
•
ИСО 14971:2000
ГОСТ Р ИСО 14971—2006 Изделия медицинские. Примене
ние менеджмента риска к медицинским изделиям
Соответствующий национальный стандарт отсутствует. До его утверждения рекомендуется использовать
перевод на русский язык данного международного стандарта. Перевод данного международного стандарта на
ходится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.
7