ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008
4 Требования
4.1 Общие положения
Применяют всетребования ИСО 14155-1.
4.2 План клинических испытаний
План клинических испытаний представляет собой документ, разработанный организатором и
исследователем (ями). Планклиническихиспытанийнеобходимо разрабатыватьтак. чтобы наилучшим
образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов испытаний в соответ
ствии ссовременныминаучнымизнаниямии достижениямиклиническойпрактикии целямиклинических
испытаний.
План клинических испытанийдолжен включатьв себя информацию, изложенную в4.3—4.13. Если
необходимая информация содержится в других документах, например, в брошюре для исследователя
или встандартныхоперационныхпроцедурахорганизатора, то натакиедокументы следуетссылатьсяв
плане клинических испытаний и они должны бытьдоступны потребованию.
Если организатор решает, что какое-либо требование, приведенное в 4.3—4.10. является непри
менимым. неотносится или не соответствует планируемым испытаниям, то в каждом таком случаедол
жно бытьсделаночеткое заявление, обосновывающее его неприменение.
4.3 Общая информация
4.3.1 Идентификация плана клинических испытаний
План клинических испытаний и любая его измененная версия должны содержать наименование
клиническихиспытанийи идентификационный номер. План клинических испытанийдолжен также вклю
чать в себя номер версии/вылусха идату, чтобы обеспечитьего прослеживаемость подписавшими сто
ронами (см. 4.3.7). На каждой странице плана клинических испытаний должен быть проставлен номер
версии.
4.3.2 Исследователи, руководитель клинических испытаний, координатор клинических
испытаний, исследовательские центры
План клинических испытаний должен включать в себя или ссылаться на перечень, содержащий
имена, адреса и должности исследователей, руководителей клинических испытаний и координатора
клинических испытаний (если был назначен). В плане клинических испытанийдолжны бытьдокументи
рованы наименования и адреса организаций, в которыхбудут проводить клинические испытания. В тех
случаях, когда это может повлиять надостоверность результатов клинических испытаний, следуеттак
жеуказатьнаименованияи адресадругихорганизаций иликонтактныеданные лиц, вовлеченныхврабо
ту с пациентами, либо в выполнение связанныхс клиническими испытаниями тестов иисследований.
4.3.3 Организатор
В плане клинических испытанийдолжны быть указаны наименование иадрес организатора клини
ческих испытаний.
П р и м е ч а н и е — Если организатор клинических испытаний не является резидентом страны, в которой
проводят клинические испытания, тосогласно национальным или региональным нормам может потребоваться ука
зать наименование и адрес его представителя в этой стране.
4.3.4 Проведение мониторинга
В плане клинических испытанийдолжны быть предусмотреныдействия по мониторингу клиничес
ких испытаний и запланирован объем верификации первичныхданных.
4.3.5 Менеджмент качества и управлениеданными
План клинических испытаний должен, по возможности, описывать или ссылаться на процедуры
менеджментабазыданных, верификации первичныхданных, обработки, архивирования, хранениядан
ных (с указанием периодахранения) идругие составляющие обеспечения качества.
4.3.6 Краткое изложение клинических испытаний
План клинических испытанийдолжен включать в себя резюме или краткое изложение клинических
испытаний.
П р и м е ч а н и е — С этой целью может быть полезна блок-схема, иллюстрирующая основные этапы кли
нических испытаний, или любая другая информация, которая может быть значимой для проведения испытаний.
4.3.7 Одобрение и согласование плана клинических испытаний
Организатор, координатор (если был назначен) и руководитель^) клинических испытаний в каж
дом исследовательском центре должны выразить свое согласие с планом клинических испытаний и
любыми поправками к нему, заверивданныйдокументдатированными подписями.
2