ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008; Страница 3

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods (Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний) ГОСТ Р 21.1002-2008 Система проектной документации для строительства. Нормоконтроль проектной и рабочей документации System of design documents for construction. Normocontrol of design and working documentation (Настоящий стандарт устанавливает задачи, содержание и порядок проведения нормоконтроля проектной и рабочей документации для строительства зданий и сооружений. Настоящий стандарт предназначен для применения юридическими и физическими лицами, осуществляющими деятельность по подготовке проектной документации и разработке рабочей документации для строительства зданий и сооружений, независимо от форм собственности и подчинения) ГОСТ Р ИСО 9886-2008 Эргономика термальной среды. Оценка температурной нагрузки на основе физиологических измерений Ergonomics of the thermal environment. Evaluation of thermal strain by physiological measurements (В настоящем стандарте описаны методы, используемые для измерения и интерпретации значений следующих физиологических параметров:. - внутренней температуры тела;. - температуры кожи;. - частоты сердечных сокращений;. - потери массы тела. Выбор измеряемых переменных и используемых методов лежит на усмотрении лиц, ответственных за здоровье работников. Эти лица обязаны учитывать не только характер факторов термальной среды, но также и степень приемлемости используемых методов для работников, подвергающихся воздействию таких факторов. Должно быть учтено, что непосредственные измерения на людях возможны только при выполнении двух условий:. a) если человек полностью информирован о дискомфорте и потенциальных рисках, связанных с методом измерений, и дал добровольное согласие на такие измерения;. b) если измерения не представляют никакого риска для человека, для которого эти измерения являются приемлемыми с учетом общих и определенных этических норм. В настоящем стандарте определены условия, соблюдение которых позволит обеспечить точность данных, полученных различными методами, при этом пользователь должен обеспечить соблюдение всех действующих этических и правовых норм)

Страница 3

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008

Содержание

1 Область применения..........................................................................................................................................1

2 Нормативные ссылки....................................................................................................1

3 Термины и определения....................................................................................... : ..................................... 1 4

Требования..........................................................................................................................................................2

4.1 Общие положения......................................................2

4.2 План клинических испытаний..................................................................................................................2

4.3 Общая информация..................................................................................................................................2

4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия....................................................3

4.5 Предшествующие испытания иобоснование клинических испытаний............................................3

4.6 Цели клинических испытаний..................................................................................................................4

4.7 Дизайн клинических испытаний...............................................................................................................4

4.8 Статистический анализ.............................................................................................................................5

4.9 Отклонения от плана клинических испытаний.......................................................................................5

4.10 Поправки к плану клинических

испытаний............................................................................................5 4.11 Нежелательные события и

нежелательные воздействия изделия...................................................6 4.12 Досрочное прекращение

или приостановка клинических испытаний..............................................6 4.13 Возможность

опубликования результатов клинических испытаний................................................6

4.14 Индивидуальная регистрационная карта.............................................................................................. 6

Приложение А (справочное) Индивидуальная регистрационная карта.......................................................7

Приложение В (обязательное) Сведения о соответствии национальных стандартов Российской

Федерации ссылочным международным стандартам........................................................... 7

Библиография......................................................................................................................................................8