ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р ИСО 22112-2008 Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний Dentistry. Artificial teeth for dental prostheses. Technical requirements. Test methods (Настоящий стандарт устанавливает классификацию, технические требования к пластмассовым и керамическим зубам, используемым в стоматологии для изготовления зубных протезов, и методы их испытаний) ГОСТ Р 21.1002-2008 Система проектной документации для строительства. Нормоконтроль проектной и рабочей документации System of design documents for construction. Normocontrol of design and working documentation (Настоящий стандарт устанавливает задачи, содержание и порядок проведения нормоконтроля проектной и рабочей документации для строительства зданий и сооружений. Настоящий стандарт предназначен для применения юридическими и физическими лицами, осуществляющими деятельность по подготовке проектной документации и разработке рабочей документации для строительства зданий и сооружений, независимо от форм собственности и подчинения) ГОСТ Р ИСО 9886-2008 Эргономика термальной среды. Оценка температурной нагрузки на основе физиологических измерений Ergonomics of the thermal environment. Evaluation of thermal strain by physiological measurements (В настоящем стандарте описаны методы, используемые для измерения и интерпретации значений следующих физиологических параметров:. - внутренней температуры тела;. - температуры кожи;. - частоты сердечных сокращений;. - потери массы тела. Выбор измеряемых переменных и используемых методов лежит на усмотрении лиц, ответственных за здоровье работников. Эти лица обязаны учитывать не только характер факторов термальной среды, но также и степень приемлемости используемых методов для работников, подвергающихся воздействию таких факторов. Должно быть учтено, что непосредственные измерения на людях возможны только при выполнении двух условий:. a) если человек полностью информирован о дискомфорте и потенциальных рисках, связанных с методом измерений, и дал добровольное согласие на такие измерения;. b) если измерения не представляют никакого риска для человека, для которого эти измерения являются приемлемыми с учетом общих и определенных этических норм. В настоящем стандарте определены условия, соблюдение которых позволит обеспечить точность данных, полученных различными методами, при этом пользователь должен обеспечить соблюдение всех действующих этических и правовых норм)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ РИСО 14155-2—2008

Н А Ц И О Н А Л Ь Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

РУКОВОДСТВО ПО ПРОВЕДЕНИЮ

КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Ч а с т ь 2

Планирование клинических испытаний

Clinical investigation of medical devices for human subjects.

Part 2. Clinical investigation plans

Дата введения — 2009—09—01

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке плана клинических испытаний с

целью клинических испытаний медицинских изделий (далее — изделий). Разработка плана клиничес

кихиспытаний в соответствиистребованиями настоящегостандарта исоблюдениеданных требований

помогают наилучшим образом обеспечить научную обоснованность и воспроизводимость результатов

клинических испытаний.

Настоящий стандарт не применим к медицинским изделиям длядиагностики invitro.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующиестандарты:

ИСО 14155-1:2003 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий.

Часть 1. Общие требования (ISO 14155-1:2003 Clinical investigation of medical devices for human

subjects — Part 1: General requirements)

3 Термины иопределения

В настоящем стандарте применяют термины и определения по ИСО 14155-1. а также следующие

термины с соответствующими определениями:

3.1 конечная точка — первичная (end point — primary): Основной показатель, измеряемый или

определяемыйдля оценивания главной цели клиническихиспытаний.

3.2 конечная точка — вторичная (end point — secondary): Показатель, измеряемый или опреде

ляемый в дополнение к главной конечной точке для оценивания какой-либо другой цели клинических

испытаний.

3.3 момент включения (pointofenrolment): Момент времени, когда субъект подписывает инфор

мированное согласие и становится участником клинических испытаний — представителем изучаемой

популяции.

3.4 период последующегонаблюдения (follow-upperiod): Периодклинических испытаний после

применения испытуемого изделия в отношении каждого субъекта испытаний, втечение которогонаблю

дают воздействиеданного изделия.

3.5 набор (recruitment): Процесс идентификации субъектов, отвечающих критериям отбора для

участия в клиническихиспытаниях.

Издание официальное