ГОСТ Р ИСО 14155-2—2008
4.4 Идентификация и описание испытуемого медицинского изделия
План клинических испытаний должен включать в себя или ссылаться на описание испытуемого
изделия иего предназначенного применения, а именно:
a) изготовителя изделия, номер модели или тип изделия, в том числе версию программногообес
печенияи принадлежностей, если таковые имеются, что позволитобеспечить полную идентификацию и
прослеживаемость изделия. Если такая информация не будет известна в момент составления плана
клинических испытаний, то необходимо дать описание способов осуществления прослеживаемости
изделия входе и после завершения клинических испытаний;
b
) предназначенное применениеизделия, установленноеизготовителем, втомчисле показания и
противопоказания к применению в предлагаемых клинических испытаниях и предназначенных популя
циях.
c) описаниеизделия, в том числелюбыхматериалов, которые могут контактироватьстканями или
жидкостямиорганизма. Описание изделиядолжно включатьвсебя подробныесведенияолюбыхлекар
ственных препаратах, тканях человека и/или животных или их производных или других биологически
активных веществах;
d) инструкции помонтажуиэксплуатацииизделия, включая всенеобходимыетребованиякхране
нию иобращению, подготовке кэксплуатации и предназначенному повторномуприменению (например,
требования к стерилизации), предэксплуатационным проверкам безопасности и эффективности
действия изделия и мерам предосторожности, которые необходимо предпринять после применения
изделия (например, требования к утилизации);
e) изложениетребований кобучению иопыту, необходимомудляработы сислытуемым изделием:
f) описание медицинских, в том числе хирургических процедур, связанных с эксплуатацией изде
лия.
4.5 Предшествующие испытания иобоснование клинических испытаний
4.5.1 Анализлитературных источников
План клиническихиспытанийдолжен включатьв себяанализ соответствующей научной литерату
ры и/или неопубликованныхданныхисообщений, а также переченьпроанализированныхлитературных
источников. В заключение анализа необходимо привестиобоснованиедизайна клинических испытаний.
Анализ литературных источниковдолженсоотноситься с предназначенным применением
испытуемого изделия и предлагаемым методом использования изделия, помочь в идентификации
конечных точек клинических испытаний итрудно контролируемых значимых факторов, которые
необходимо учитывать, а также в выборе иобосновании методов управления.
П р и м е ч а н и е — Рекомендации по анализу и оценке литературных источников приведены в ИСО
14155-1, приложение А.
4.5.2 Доклинические испытания
В плане клинических испытаний должны быть обобщены результаты доклинических испытаний
изделияс цельюобоснованияегоприменения налюдяхкаксубьектах испытаний. Резюмедолжно вклю
чать в себя доклинические экспериментальныеданные, втом числе (где применимо)результаты проек
тных расчетов, испытаний invitro, испытаний механических и электрическиххарактеристик, результаты
проверки надежности и валидации программного обеспечения, относящегося к функционированию
изделия, или содержатьссылки наэти данные. Такжедолжны бытьвключены все результаты эксплуата
ционных испытаний изделия, испытаний ex vivo, испытаний биологическогодействия и/или испытаний
на безопасность, проведенных на животных, в том числе данные об уместности и последовательности
проведения таких испытаний.
П р и м е ч а н и е — Руководство по оцен<ебиологическогодействиямедицмнскихизделийприведенов|1).
4.5.3 Предшествующее клиническое применение
В плане клинических испытаний должны быть приведены результаты предшествующих клиничес
ких испытаний и клинического применения испытуемого изделия, имеющие отношение к планируемым
испытаниям, и/или соответствующий опыт применения изделия(ий) с подобными характеристиками,
включая опыт применения по другим медицинским показаниям. План клинических испытаний должен
включать в себя анализ нежелательных воздействий изделия(ий) илюбыеданные о модификациях или
отзыве изделия(ий).
4.5.4 Анализ и оценка рисков, связанных с применением испытуемого изделия
План клинических испытаний изделия должен включать в себя результаты анализа и оценку рис
ков. Ондолженсодержатьописаниесоотношенияожидаемойклинической пользы ирисков, связанныхс
самим изделием и процедурамиегоприменения, идентифицированными при оцениваниирисков. Также
з