ГОСТ Р ИСО 10993.13-99
4.1.6 Р а з м е ри ф о р м аи с с л е д у е м ы хо б р а з ц о в
Необходимо учитывать, что размер и форма образца имеют важное значение язя получения
достаточного количества продуктов деструкции. Если вкачестве образца используют фрагмент готово го
изделия, следует исключить или свести к минимуму поверхности, которые обычно не контактиру ют с
биологической средой.
Размер, форму и площадь поверхности образца выбирают таким образом, чтобы равновесие
между раствором, в котором изучается деструкция, и постоянной массой язя определения баланса
масс могло быть достигнуто за приемлемое время.
Г1р к м с ч а н и я
I. В определенных обстоятельствах может возникнуть необходимость изготовить исследуемый образец,
используя тс же методы обработки и стерилизации, что и в процессе изготовления изделия.
2 В случае применения рассасывающихся полимеров может нсдостигаться равновесие между полимером
и раствором.
4.1.7 С о о т н о ш е н и ем а с с а / о б ъ е м
Отношение массы исследуемого образца к объему раствора должно быть не менее 1:10. Образцы
должны быть полностью погружены в раствор язя проведения исследования. Выбранное соотношение
должно быть обосновано и внесено в отчет об исследовании.
П р и м е ч а н и е — Соотношение 1:10 было выбрано из практических соображений. Используя это
соотношение, следует учитывать, что миграция продуктов может повлиять на течение самой деструкции, а
также на скорость и равновесие реакции деструкции.
4.1.8 П р е д в а р и т е л ь н а яо б р а б о т к ао б р а з ц а
Чтобы вычислить баланс масс, образец высушиваютдо постоянной массы. Если изделие содержит
летучие компоненты, необходимо выбрать пригодный метод высушивания. В этом случае метод высу
шивания и условия обосновывают и вносят в отчет об исследовании.
4.1.9 В о д о р о д н ы йп о к а з а т е л ь pH
Если раствордля проведения исследований имеет определенное значение pH. его поддерживают
в нужном диапазоне. Выбранное значение pH должно соответствовать pH места предполагаемого при
менения (например, кислая среда желудка). Необходимо учитывать изменения pH. вызванные
физио логическими причинами, например вследствие воспязительной реакции. Значения pH
обосновывают, измеряют и вносят и отчет об исследовании.
П р и м е ч а н и я
1 Повышение температуры может изменить значение pH.
2 Необходимо учитывать, что если значение pH нс поддерживают в соответствующем диапазоне, то
образующиеся продукты деструкции м о т быть те же. что и образующиеся в естественных биологических
условиях, а могут и нс совпадать с ними.
4.1.10 О п р е д е л е н и еб а л а н с ам а с с ы
Образец удаляют из раствора язя проведения исследований и промывают соответствующим ко
личеством воды аналитической степени чистоты. Промывные воды и все оскатки, содержащиеся в этих
подах, должны быть добавлены к раствору. Образец и осколки, которые могли остаться при проведе нии
операинй разделения, высушиваютдо постоянной массы. Затем определяют бязанс масс.
4.1.11 З а к л ю ч и т е л ь н а яо ц е н к ам а т е р и а л а
Для заключительной оценки применяют те же методы, что и для первоначальной.
4.2 Ускоренное изучение деструкции
4.2.( Т е м п е р а т у р а
Выбирают температуру в следующем диапазоне: выше 37 ’С и ниже температуры плаазеиия или
размягчения полимера. Следует использовать температуру (70 ± 1) "С, если она соответствует этим
условиям. Выбранную температуру обосновывают, измеряют и вносят в отчет об исследовании.
П р и м с ч а н и с — Болес высокие температуры могут приводить к побочным реакциям, которые ис
протекают при более низких температурах.
4.2.2 П р о д о л ж и т е л ь н о с т ьи с с л е д о в а н и я
Если предполагают применять изделие базее 30 сут, то выбирают время исследования 2 и 60 суг.
Если изделие предполагают применять менее 30 сут. время исследования должно составлять 2 и 7 сут.
Кроме того, могут быть использованы друтне продазжительностн исследования, в зависимости от
того, какой полимер исследуют и каково предполагаемое применение изделия.
Продолжительность исследования обосновывают и вносят в отчет об исследовании.
4