ГОСТ Р ИСО10993.13—99
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Оценка биологического действия
медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического дей
ствия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление конкретных методов исследований и
испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией
по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение иссле
дований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие специальную подготовку и опыт
вобласти санитарно-химической, токсикологической и биологической опенок медицинских изделий.
Стандарты этой серии являются руководящими документами для прогнозирования биологичес
кого действия медицинских изделий настадии выбора материалов, предназначенных для их изготовле
ния, а также дтя исследований готовых образцов.
В серию ГОСТ Р ИСО 10993. имеющую групповой заголовок «Изделия медицинские. Оценка
биологического действия медицинских изделий», входят следующие части:
- часть 1 - оценка и исследования;
- часть 3 - исследование генотоксичности. канцерогеныости и токсического действия на репро
дуктивную функцию;
- часть 4 - исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
- часть 5 - исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
- часть 6 - исследование местногодействия после имплантации;
- часть 7 - остаточное содержание этмленоксида после стерилизации:
- часть 9 - основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных
продуктов деструкции;
- часть 10 - исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
- часть 11 - исследование общетоксическогодействия;
- часть 12 - приготовление проб и стандартные образцы;
- часть 13 - идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий;
- часть 16 - моделирование и исследование токенкокинетики продуктов деструкции и вымыва
ния.
В стандарте изложены принципы идентификации и количественного определения веществ, обра
зующихся при расщеплении химических связей в результате процессов гидролиза и окисления в
модельной среде. Рассматриваются дополнительные биологические факторы, влияющие на скорость и
характер процесса деструкции, такие как ферментная, белковая и клеточная активность. Полученная
информация необходима для оценки биологического действия полимерных медицинских изделий.
Методы исследования, изложенные в стандарте, взяты из международных, национальных стан
дартов. директив и нормативов.
Допускается применение других методов, обеспечивающих оценку биологического действия ме
дицинских изделий в соответствии с требованиями международных стандартов.
В приложениях Б и В изложены методики идентификации и количественного определения про
дуктов деструкции полимерных материалов методами газовой хроматографии и высокоэффективной
жидкостной хроматографии, применяемые в России при оценке биологического действия медицинс
ких изделий, и приведены справочные данные хроматографических параметров определения концент
раций ряда химических соединений в водных растворах.
Приложения А, Б и В носят справочный характер.
IV