ГОСТ Р ИСО 10993.13-99
4.1.4. ] Растворы для проведения исследования
Все используемые растворы должны быть внесены в отчет об исследовании, а их выбор обосно
ван.
4.1.4.1.1 Реагенты для гидролитической деструкции
Рекомендуются следующие растворы:
- вода аналитической степени чистоты класса 2 в соответствии с ИСО 3696;
- буферный раствор, например, в соответствии с ИСО 13781.
4.! .4.1.2 Реагенты для окислительной деструкции
Рекомендуются следующие растворы:
- вода и перекись водорода, например 3%-ный раствор перекиси водорода степени чистоты в
соответствии с Фармакопеей;
- реактив Фентона |смесь разбавленной перекиси водорода и солей железа (II), например 100
мк.М Fe** и 1мМ
Эти окисляющие растворы могут быть нестабильными при повышенных температурах или дли
тельном хранении. Поэтому создают такие условия, чтобы окисляющая способность растворов сохра
нялась на должном уровне.
Устанавливают диапазон стабильности, обосновывают и вносят в отчет.
4.1.4.1.3 Другие растворы для исследований
Для исследования конкретного полимера или случая применения выбирают другие растворы дзя
проведения исследований.
П р н мс ч а н ие — В случае проведения исследования биологического действия осколков или вытяжки
из изделия с использованием бактерицидных или противогрибковых добавок, которые влияют на результаты
анализов, возникает необходимость поддерживать стерильность среды в течение всею исследования.
4.1.4.2 Контейнер
В зависимости от характера раствора для проведения исследований используют либо стеклянную
посуду химического класса, либо политетрафторэтиленовые или полипропиленовые контейнеры в
закрытой (замкнутой) системе. Необходимо контролировать возможные загрязнения от контейнера.
Необходимо представить обоснование того, что контейнеры не влияют на результаты анализа.
4. /.4.3 Весы
Для определения потерн массы используют весы, способные измерить исходную массу пробы с
необходимой точностью. Если предполагается, что материал по назначению должен рассасываться,
относительная погрешность должна быть в пределах ±1 %. Для материалов, устойчивых кдеструкции,
относительная погрешностьдолжна быть в пределах ±0.1 %. Весы должны обеспечивать измерения в
диапазоне 0,1 % общей массы пробы для рассасывающихся полимеров и 0,01 % - для стабильных
полимеров.
Требуемый диапазон и допустимую погрешность измерения потери массы вносят в отчет об
исследовании.
4.1.4.4 Оборудование для высушивания
Применяют оборудование, которое обеспечивает высушивание опытных образцов до постоянной
массы, не загрязняя их. и не приводит к потере летучих продуктов деструкции. Характеристики
оборудования вносят в отчет об исследовании.
4.1.4.5 Источник вакуума
Пригодным считают любое устройство, способное обеспечить соответствующий вакуум
(< 500 Па) в оборудовании для высушивания. Характеристики устройства вносят в отчет об исследова
нии.
4.1.4.6 06ору(к)вание для разделения
Используют любое оборудование, способное отделять осколки, образовавшиеся в ходе изучения
деструкции. Можно использовать инертный фильтр, центрифугу с контролируемой температурой или
их комбинацию. Характеристики оборудования вносят в отчет об исследовании.
4.1.5 К о л и ч е с т в ои с с л е д у е м ы хо б р а з ц о в
Для каждого исследования разной продолжительности отбирают не менее трех обрашов. Для
каждого образца используют отдельный контейнер. Для каждого исследования разной продолжитель
ности применяютодин «холостой» контроль.
II р и м с ч а н и с - Если необходим более надежный статистический анализ, для каждою исследования
разной продолжительности увеличивают количество обрашов.
2*
3