ГОСТ Р ИСО 10993.13-99
ГОСТ Р ИСО 10993.16—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинс
ких изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деструкции и вы
мывания
ИСО 3696: 1987е Вода для лабораторных анализов. Характеристика и методы тестирования
ИСО 13781:1997* Хирургические имплантаты. Поли (L-лактидные) смолы и изготовление из
них формы для хирургических имплантатов. Изучение деструкции in vitro
ИСО 14538:** Оценка биологического действия медицинских изделий. Нормирование допусти
мых уровней остаточных количеств химических веществ после стерилизации и обработки на основе
оценки риска для здоровья.
3 Определения
В настоящем стандарте используют термины, приведенные в ГОСТ Р ИСО 10993.1.
ГОСТ Р ИСО 10993.9 и ИСО 13781. а также следующие определения:
3.1 остаточный мономер: Непрореагировавшие химические соединения, из которых обычно пост
роены полимерные цепи, остающиеся в конечном полимерном материале.
3.2 продукт деструкции: Химическое соединение, полученное в результате разрушения полимер
ного материала, в том числе любое соединение, образовавшееся при последующих химических реакци
ях.
3.3 полимерный материал: Материал, состоящий из длинноцепочечных и (или) поперечно сши
тых молекул, образованный из элементов, которые называют мономерами.
3.4 гидролитическая деструкция: Разрыв химических цепей в полимере под действием воды.
П р и м е ч а н и е — Вода может иметь нейтральный, кислотный или щелочной водородный показатель
pH и может содержать дополнительные химические соединения или ионы.
3.5 окислительная деструкция: Разрыв химических связей под действием окислителей.
3.6 осколки: Частииы материала, образовавшиеся при деструкции полимерного материала.
4 Методы изучения деструкции
4.1 Основные методы
4.1.1 Э т а п ыи с с л е д о в а н и я
В соответствии с ГОСТ Р ИСО 10993.9 для получения, идентификации и (или) количественного
определения продуктов деструкции используют специальные методы. При изучении деструкции с
помощью ускоренного метода идентификация и количественное определение продуктов деструкции
могут дать достаточную информацию для анализа риска. Котла такая информация не достаточна или
отсутствует, проводят исследование в реальном времени.
П р и м с ч а н и с — Под исследованием в реальном времени здесь и далее понимают исследование,
продолжительность которого соответствует длительности контакта изделия с организмом человека при при
менении в медицинской практике.
В настоящем стандарте этапы исследования изложены в последовательности, в которой их следует
выполнять.
П р и м е ч а н и е — Ускоренное изучение деструкции можно использовать в качестве скринингового
теста. Если в ускоренном режиме деструкция нс наблюдается, нет необходимости изучатьдеструкцию в реаль
ном времени.
4.1.2 П о д г о т о в к ао б р а з н а
Основные аспекты подготовки образцадолжны соответствовать положениям ГОСТ Р ИСО 10993.12,
за исключением случаев, когда имеются ссылки па специальные методы.
4.1.3 П е р в о н а ч а л ь н а яо ц е и к а м а т е р и а л а
Аналитические методы, используемые для первоначальной оценки материала, должны соответ
ствовать изучаемому полимерному материалу. Применяемые методы анализа обосновывают и вносят в
отчет.
В приложении А представлены методы анализа и данные о возможностях их применения для
характеристики полимерных материздов.
4.1.4 Р е а к т и в ыи о б о р у д о в а н и е
* Международные стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.
** Будет опубликован.
2