ГОСТ Р ИСО 10993.13-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
Идалия медицинские
ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Ч а с т ь 13
Идентификация и количественное
определение продуктов деструкции полимерных
медицинских изделий
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Pan 13. Identification and quantification of degradation products from polymeric medical devices
Дата введения 2002—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к составлению плана идентификации и
количественного определения продуктов деструкции полимерных медицинских изделий (далее — из
делий), готовых к применению в медицинской практике.
В стандарте изложены два метода получения продуктов деструкции:
- метод ускоренного изучения деструкции, применяемый как скрининговый метод:
- метод изучения деструкции в реальном времени.
Для исследования материалов, предназначенных для полимеризации in situ, используют схватив
шийся или затвердевший полимер.
Полученные данные используют для опенки биологическогодействия полимера.
Настоящий стандарт распространяется на продукты деструкции, которые образуются в результате
изменения химических свойств готового к употреблению полимерного изделия.
Требования настоящего стандарта яаляются рекомендуемыми.
Стандарт не распространяется на изделия, деструкция которых вызвана нагрузкой, износом и
электромагнитным излучением во время клинического применения, а также на осколки и раствори
мые продукты деструкции, оценку биологическогодействия которых проводят в соответствии с ГОСТ
Р ИСО 10993.1 и ИСО 14538.
В связи с большим разнообразием полимерных материалов, используемых в медицинских изде
лиях, нет возможности указать какие-либо конкретные аналитические методы или отдать им предпоч
тение. Настоящий стандарт не устанавливает конкретных требований кдопустимым уровням продуктов
деструкции.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты, содержащие положения,
которые могут рассматриваться как разделы настоящего стандарта:
ГОСТ Р ИСО 10993.1—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993.9-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественногоопределения потенциальных
продуктов деструкции
ГОСТ Р ИСО 10993.12—99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинс
ких изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
Издание официальное
2
.
1*37
1