ГОСТ Р ИСО 8638-99
а затем производитель должен контролировать изготовляемую продукцию с целью гарантии апнро-
генности.
5.5 Последствия стерилизации
Испытания на наличие потенциально опасных осадков проподят по методике токсикологичес
ких испытаний на образцах изделий нового типа перед их реализацией и после внесения изменений
в конструкционные материалы, а затем производитель должен контролировать изготоазяемую
продукцию с целью гарантии безопасности.
5.6 Механические характеристики
5.6.1 К о н с т р у к ц и о н н а яп р о ч н о с т ь
Данное испытание проводят на образцах изделий нового типа перед их реализацией.
5.6.1.1 Сущность метода
Моделируется использование магистралей комплекта, в ходе которого прокалывают инъекци
онные утлы. Затем магистрали испытывают на герметичность при избыточном it вакуумметрическом
давлениях (4.6.1).
5.6.1.2 Реагенты
5.6.1.2.1 Для моделирования перфузата используют антикоагулироваиную бычью или челове
ческую плазму массовой концентрацией протеина (60 ± 5) г/л.
5.6.1.2.2 Свежеприготовленная дистиллированная вода.
5.6.1.3 Аппаратура
5.6.1.3.1 Перфузионный насос, рекомендуемый изготовителем. При отсутствии рекомендаций
изготовителя используют наиболее распространенный в клинической практике гемодиализа, гемо
фильтрации или гемоконцентрирования регулируемый роликовый перфузионный насос, обеспечи
вающий постоянство окклюзии и герметичность под действием испытательной нагрузки.
5.6.1.3.2 Сосуд для перфузата из нержавеющей стали или пластика.
5.6.1.3.3 Нагревательное устройство, обеспечивающее температуру перфузата (37 ± 1) ’С.
5.6.1.3.4 Зажим, обеспечивающий прокалывание инъекционного узла в одном и том же месте.
5.6.1.3.5 Игла наибольшим внутренним диаметром, рекомендованная изготовителем, или
внешним диаметром 0,8 мм (№ 21).
5.6.1.3.6 Эталонные соединения, которые отвечают требованиям, установленным в ИСО 594-2
(см. рисунок 3 настоящего етандарга).
5.6.1.3.7 Соединители кровопроводящих трубопроводов, отвечающие требованиям, установ
ленным в 4.6.3 ГОСТ Р ИСО 8637.
5.6.1.3.8 Соединители устанавливают на кровопроводящие трубопроводы (если они не герме
тичные) и вспомогательные трубопроводы (5.6.1.3.6), которые могут выдержать условия испытаний.
5.6.1.3.9 Источник избыточного давления воздуха, обеспечивающий заданное давление во
внутренних полостях магистралей при испытаниях.
5.6.1.3.10 Источник вакуумметрического давления, обеспечивающий заданное вакуумметри-
ческое давление во внутренних полостях магистралей при испытаниях.
5.6.1.3.11 Мановакуумметр с погрешностью измерения ± 10 мм рт. ст.
5.6.1.3.12 Сосуд, заполненный водой, в который погружают магистрали при испытаниях.
5.6.1.4 Отбор образцов магистралей
Из продукции изготовителя произвольно отбирают образцы магистралей, которыедолжны быть
подвергнуты испытаниям по параметрам безопасности и качества. Объем выборки должен быть
статистически обоснован.
5.6.1.5 Методика
5.6.1.5.1 Моделирование диализа осуществляют путем перемещения в режиме рециркуляции
через кровопроводящие магистрали комплекта плазмы (5.6.1.2.1) при температуре (37 ± 1) X’ и при
рекомендуемом изготовителем максимальном давлении и расходе рециркуляции.
По истечении 15 мин перфузии протыкают иглой инъекционные узлы магистралей, если они
имеются, шесть раз в одном и том же месте (5.6.1.3.5).
Продолжают перфузию в течение 24 ч.
5.6.1.5.2 Подсоединяют магистрали в соответствии с рисунком 4 и создают но внутренней
полости магистралей давление, в 1,5 раза превышающее максимальное рабочее давление, рекомен-
5