ГОСТ Р ИСО 8638-99
Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И
КОМПЛЕКТ КРОВОПРОВОДЯЩИХ МАГИСТРАЛЕЙ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗАТОРОВ,
ГЕМОФИЛЬТРОВ И ГЕМОКОНЦЕНТРАТОРОВ
Технические требования и методы испытаний
Extracorporeal blood circuit for haemodialysers.haemofiltcrs and hacraoconcentrators.
Technical requirements and lest methods
Дата введения 2001—01—01
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к комплекту кровопроводящих магистралей
(далее —комплекту), предназначенному для однократного применения и используемому с гемодн-
ализаторамн, гемофильтрами и гемоконцентраторами.
Стандарт не определяет свойства конструкционных материалов, не устанавливает методы
испытаний па биосовместимость, стерильность, апирогенность и отдельные эксплуатационные
характеристики. Обоснование их исключения дано во «Введении».
Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроподяшнх магистралей однократ
ною применения, состоящий из артериальной и венозной магистрали.
Стандарт не распространяется на гемодиализаторы, гемофильтры, гемоконнентраторы, устрой
ства сосудистого доступа, перфузиоиные насосы, мониторы измерения давления и контроля
воздушных включений в магистралях, гемодиализные и гемофильтрационные аппараты, а также
аппараты для гемоконцентраннн.
П р и м е ч а н и е — Требования к гемодиализагарам, гемофилырам и гемокониентраторам определяет
ГОСТ I» ИСО 8637.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 8637—99 Гемодиализаторы, гемофильтры и гемоконнентраторы. Технические
требования и методы испытаний
ИСО 472—79* Пластики. Словарь
ИСО 594-2—91* Конические фитинги с конусностью 6 % для шприцев, игл и отдельного
медицинского оборудования. Часть 2. Блокирующие фитинги
ИСО 7000—89* Графические символы, используемые на оборудовании. Индексы и обозначе
ния
3 Определения
В настоящем стандарте применяют следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 магистраль кровопроводяшая артериальная: Составная часть экстракорпоральной системы,
обеспечивающая соединение устройства сосудистого доступа пациента с входом полости по крови
гемодиализатора, гемофильтра или гемокониентратора.
* Международные
стандарты — во ВНИИКИ Госстандарта России.
Издание официальное
I