ГОСТ Р ИСО 8638-99
Введение
Настоящий стандарт распространяется на комплект кровопроводящих магистралей (далее —
комплект), предназначенный для однократного применения и используемый с гемодиализаторами,
гемофильтрами и гемоконцентраторами при экстракорпоральной перфузии. Приведенные в насто
ящем стандарте требования к комплекту способствуют обеспечению его безопасной и эффективной
эксплуатации.
Установлено, что нецелесообразно определять свойства конструкционных материалов маги
стралей комплекта, а также устанавливать методы испытания на биосовместимость, стерильность,
аиирогенность и некоторые эксплуатационные характеристики. Поэтому настоящий стандарт тре
бует. чтобы материалы, из которых изготовляют магистрали, были испытаны и информация по
методам этих испытаний, наряду с полученными результатами, предоставлялась по запросу.
Требования к физическим величинам были ограничены темизначениями, которые необходимы
для безопасного и эффективного функционирования устройства. При разработке проектыо-кон
структорской и нормативной документации необходимо учитывать конструктивную совместимость
магистралей в части соединения с кровопроводящими полостями гемодиализаторов, гемофильтров и
гемоконцентраторов, а также с устройствами сосудистого доступа. Технические требования
настоящего стандарта к указанным соединениям были выбраны для минимизации риска утечки
крови и доступа воздуха. Допускается использование указанных соединений как с резьбовыми
блокирующими колпачками, так и без них.
IV