ГОСТ Р ИСО 8638-99
/ — внутренний сос.пшмic.li. [кпочогзп’л t.iioio трубопровода (5.6.1.3.6); 2 —манометр: 3 — внешний соединитель вспомота*
тельного трубопровода (4.6.4); 4 — соединитель с темоднадитатором.гемофилыром.тсиоконцещ раторои (4.6.2). S — висш
ний соединитель с устройством сосудистого доступа (5.6.1.3.6): 6 —соединитель с полостью по крови гемодиа.штатора.
гсм<к||нлыра.тсмокош
1
ентра
1
ора (5.6.1.3.7). 7 - внутренний соединитель с устройством сосудистого доступа (5.6.1.3.6).
S — к источнику избыточного давления воздуха
П р и м е ч а н и е — Пунктирные линии обозначают, что используется другая магистраль комплекта.
Знак «X» на трубопроводе указывает, что он пережат. Разрыв между двумя краями магистрали обозначаетдругие
элементы, например сегмент перфузнойного насоса или ловушку воздуха.
Рисунок4 —Схема испытания на конструкционную прочность кровопроволишихмагистралей
дуемое изготовителем. Погружают на 1мин магистрали в воду температурой (37 ± 1)‘ С, поддержи
вая постоянное давление во внутренней полости магистралей.
Через 30 с осматривают магистрали и соединения с устройством сосудистого доступа и
вспомогательными трубопроводами на предмет утечки воздуха, которая характеризуется непрерыв
ным потоком мелких пузырьков.
5.6.1.5.3 Заполняют часть магистралей и их соединения, которые могут испытывать воздейст
вие вакуумметрического давления, дистиллированной водой (5.6.1.2.2) и создают аакуумметрическое
давление минус 200 мм рт. ет.
Осматривают магистрали на предмет утечки воздуха, которая характеризуется устойчивым
потоком мелких пузырьков.
5.6.1.5.4 По завершении испытания убеждаются, что сегмент насоса не поврежден.
5.6.1.6 Оформление результатов
5.6.1.6.1 Испытание па герметичность при избыточном да&лении (выше максимального в
1,5 раза)
Испытание считают неудовлетворительным, если по истечении 30 с отмечается постоянный
поток пузырьков воздуха (5.6.1.5.2).
Результат испытания фиксируют как удовлетворительный или неудовлетворительный.
5.6.1.6.2 Испытание при вакуумметрическом давлении
Испытание считают неудовлетворительным, если оно сопровождается появлением пузырьков
в трубопроводах магистралей.
Результат испытания фиксируют как удовлетворительный или неудовлетворительный.
5.6.1.6.3 Если сегмент насоса поврежден (5.6.1.5.4), полученный результат фиксируют как
неудовлетворительный.
5.6.1.7 Протокол испытания
Испытание фиксируют как удовлетворительное, если все отобранные образны выдержали
испытание, и неудовлетворительным, если какой-либо из образцов не выдержал испытания.
Кроме того, приводят объем выборки, который должен быть статистически обоснован.
5.6.2 Со е д ине ни яс гемодиализатором,г емофильтромилиг емокон
центратором
Соответствие требованиям, установленным в 4.6.2, определяют путем проверки.
5.6.3 С о е д и н е н и ес у с т р о й с т в о м с о с у д и с т о г о д о с т у п а
Соответствие требованиям, установленным в 4.6.3, определяют путем проверки.
5.6.4 С о е д и н е н и яс в с п о м о г а т е л ь н ы м иу с т р о й с т в а м и
Соответствие требованиям, установленным в 4.6.4, определяют путем проверки.
5.6.5 И н ъ е к ц и о н н ы еу з л ы
6