ГОСТ Р ИСО 8638-99
Герметичность инъекционного узла посте прокалывания его иглой (5.6.1.5.1) испытывают
методом, приведенным в 5.6.1.
Соответствие требованиям дезинфекции и зашиты оператора от укола иглой определяют путем
проверки.
5.6.6 Ц в е т о в о ек о д и р о в а н и е
Соответствие требованиям, установленным в 4.6.6. определяют путем проверки.
5.7 Физические характеристики
5.7.1 Об ъ е м
Данное испытание является арбитражным и проводится по методике, описанной ниже. Могут
использоваться и другие методы испытания при условии, что полученные результаты будут отли
чаться от результатов, полученных при арбитражных испытаниях не более чем на ± 5 %.
Данное испытание проводят на образцах изделий нового типа перед их реализацией и не
учитывают при контроле качества изделия.
5.7.1.1 Сущность метода
Измерение объема воды, заполняющей кровопроводятне трубопроводы магистралей.
5.7.1.2 Реаге«п
Водопроводная вода.
5.7.1.3 Аппаратура
5.7.1.3.1 Мерный цилиндр с погрешностью измерения не более ±2%.
5.7.1.3.2 Зажимы или герметичные устройства для герметизации вспомогательных трубопро
водов.
5.7.1.4 Выборка
Из продукции изготовителя произвольно отбирают образцы магистралей, которыедолжны быть
подвергнуты испытаниям по параметрам безопасности и качества. Объем выборки должен быть
статистически обоснован.
5.7.1.5 Методика
Пережимают вспомогательные трубопроводы и заполняют кровопроводяшие трубопроводы
магистралей водой. Затем полностью сливают воду, заполняющую магистрали, в мерный цилиндр
и определяют объем слитой жидкости.
5.7.1.6 Оформление результатов
Выражают полученный объем в миллилитрах и вычисляют процентное отношение полученного
объема к объему, установленному изготовителем.
5.7.1.7 Протокол испытания
Испытание считают удовлетворительным, если его результат в отношении каждой выборки не
отличается более чем на 20 % от объема, установленного изготовителем.
5.7.2С е г м е н тн а с о с а
Соответствие требованиям, установленным в 4.7.2, определяют в отношении каждой партии
магистралей, изготодзенных и испытанных по параметрам безопасности и качества. Для проверки
насосных сегментов из готовой продукции отбирают образцы магистралей. Объем выборки должен
быть статистически обоснован.
6 Упаковка, маркировка и эксплуатационная документация
6.1 Упаковка и маркировка
6.1.1 П о т р е б и т е л ь с к а ят а р а( у п а к о в к а )
На упаковке должна быть приведена следующая информация:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование изделия;
- идентификационный код изготовителя изделия;
- номер партии изготоатенного товара;
- заключение о стерильности, апнрогенности и токсичности всего изделия или его частей;
- месяц и годстерилизации с точностью до 30дней, начиная с фактической даты стерилизации;
- указание об одноразовом назначении изделия.
П р и м е ч а н и е — Может также исиодыонлгьси условное обозначение 1051 из ИСО 7000
- указание: «Перед применением прочтите инструкции»;
- инструкция по подготовке магистрали к использованию;
7