ГОСТ Р ИСО 8638-99
в д я г у "
-ч
8
►
.33}
J
J.
WAO
t jms
Рисунок 3 —Детали конических приспособлений с 6 %-ным конусом для контроля соединения
с
кро1И)проноля1мей
полостью гемодиалитатора.гемофилыра или
гем о к о н
центратора
5 Методы испытания
5.1 Условия качественного производства
Соответствие требованию, установленному в 4.!, определяют с помощью проверки.
5.2 Токсикология и биологическая совместимость
Токсикологические испытания и испытания на биологическую совместимость материалов
магистралей, контактирующих с биологическими растворами, проводят па образцах изделий нового
типа перед их реализацией, после внесения изменений в конструкционные материалы нзготовляе-
мых магистралей или после внесения изменений в метод стерилизации.
П р и м е ч а н и е — Испытания проводят методами, установленными в соответствующих норматив
ных документах, утвержденных в установленном порядке.
5.3 Стерильность
Стерильность проверяют на образцах изделий нового типа перед их реализацией и контроли
руют каждую партию изделий.
5.4 Пнрогенностъ
Испытание на пиротемность проводят на образцах изделий нового типа перед их реализацией.
4