ГОСТ Р ИСО 8638-99
- инструкции и предупреждения о хранении и обращении.
6.1.2 Т р а н с п о р т н а ят а р а
На транспортной таре должна быть приведена следующая информация:
- наименование и адрес изготовителя;
- наименование и адрес дистрибьютера, если они отличаются от наименования и адреса
изготовителя;
- наименование изделия, описание содержимого и число содержащихся изделий;
- идентификационный код изготовителя изделия;
- номер партии изготовленного товара;
- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его частей;
- месяц и годстерилизации с точностьюдо 30дней, начиная с фактической даты стерилизации;
- инструкции и предупреждения о хранении и обращении.
6.2 Документация
6.2.1 Э к с п л у а т а ц и о н н ы ед о к у м е н т ы
К транспортной таре должна быть приложена следующая информация:
* наименование и адрес изготовителя:
- наименование изделия:
- идентификационный код изготовителя изделия;
- заключение о стерильности, апирогенности и токсичности всего изделия или его частей, а
также информация о методе стерилизации;
- указание об одноразовом назначении изделия.
П р и м е ч а н и е — Может также использоваться условное обозначение 1051 из ИСО 7000 —
- различные предупреждения, включая следующие (но не ограничиваясь ими):
1) предельные значения давления и расхода крови,
2) предупредительная информация для пользователя о том. что он обязан гарантировать
совместимость магистрали с устройством, с которым она используется, например детектором
воздуха, клапаном безопасности, перфузионным насосом и монитором давления, при этом особое
внимание должно быть уделено ее совместимости с детектором воздуха.
3) информация о том. что в случае применения магистралей для перемещения крови через
газообменное устройство, входная магистраль должна иметь синий цветовой код, а выходная —
красный;
- инструкция по подготовке магистрали к использованию;
- разъяснение цветового кодирования, которое используют для идентификации артериальных
и венозных магистралей;
- инструкции по прочтению справочных документов перед использованием магистралей, если
в них содержится дополнительная информация.
6.2.2 С п р а в о ч н ы ед о к у м е н т ы
Пользователю должна быть предоставлена следующая информация, если она не приводится в
эксплуатационных документах (6.2.1):
- подробное описание необходимого вспомогательного оборудования;
- общий объем заполнения магистрали кровью при полностью заполненной ловушке воздуха:
- длина и внутренний диаметр насосного сегмента;
- общее описание комплекта магистралей;
- ориентация соединения с гемодиализатором относительно трубопроводов по диализирующе
му раствору:
- инструкция о подсоединении линий контроля давления магистралей к мониторам давления,
обеспечивающая при эксплуатации предотвращение попадания крови в монитор давления;
- перечень дезинфектантов для наружного применения (например при взятии проб крови),
которые совместимы с деталями магистрали, и предупреждение, что совместимость других дезин
фектантов с деталями магистрали должна быть определена перед клиническим использованием;
- давление на входе венозной магистрали при перфузии 32 % ( V/V) раствора глицерина в
воде с расходом 400 мл/мин, температуре (37 ± I) *С и давлении на выходе венозной магистрали
50 мм рт. ст.;
- направление кровотока, при необходимости;
- расположение соединений трубопровода;
- рекомендуемая методика завершения режима работы, при необходимости;
s