ГОСТ 1» ИСО 8638-99
3.2 аггирогемпость: Отсутствие пирогенов в пределах погрешности контроля для методов
испытаний, которые приводятся в соответствующих государственных стандартах и описывают
поддержание данного состояния с помощью защитных мер.
3.3 насосный сегмент: Составная часть кровопроводяшей магистрали, обеспечивающая со
вместно с перфузионным насосом транспортирование крови в экстракорпоральной системе.
3.4 стерильность: Отсутствие живых микроорганизмов при проверках на стерильность и
поддержание данного состояния с помощью защитных мер.
3.5 магистраль кровопроводяшая венозная: Составная часть экстракорпоральной системы,
обеспечивающая соединение выхода полости по крови гемодиализатора, гемофильтра или гемокон
центратора с устройством сосудистого доступа пациента.
4 Требования
4.1 Условия качественного производства
Магистрали комплекта следует изготовлять в условиях чистого производства.
Внутренняя поверхность магистралей должна быть свободна от видимых посторонних частиц.
Испытание проводят в соответствии с 5.1.
4.2 Токсикология и биологическая совместимость
Магистрали комплекта должны быть нетоксичны.
Токсикологические испытания магистралей проводят в соответствии с действующим норма
тивным документом, утвержденным в установленном порядке, и по запросу информация о методе
испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть предоставлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.2.
4.3 Стерильность
Магистрали комплекта должны поставляться в стерильном виде. Испытание проводят в
соответствии с 5.3.
4.4 Пнрогепность
Магистрали комплекта должны быть апирогенны.
По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть
предоставлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.4.
4.5 Последствия стерилизации
После стерилизации магистралей по методике, рекомендованной изготовителем, магистрали
испытывают на отсутствие клинически значимых количеств токсических веществ, которые могут
оказать отрицательные химическое, физическое и биологическое воздействия на кровь или обусло
вить выделение потенциально опасных веществ в кровь в клинически недопустимых количествах.
По запросу информация о методе испытаний и результаты испытаний магистралей могут быть
предоставлены изготовителем.
Испытание проводят в соответствии с 5.5.
4.6 Механические характеристики
4.6.1 К о н с т р у к ц и о н н а яп р о ч н о с т ь
Магистрали комплекта:
- должны быть герметичны при избыточном давлении во внутренней полости, превышающем
в 1,5 раза максимальное значение давления, установленное изготовителем;
- должны быть герметичны при вакуумметрическом давлении во внутренней полости минус
200 мм рт. ст.
Насосный сегмент магистрали должен обеспечивать непрерывный режим работы в течение не
менее 24 ч при наихудших условиях эксплуатации.
Испытание проводят в соответствии с 5.6.1.
4.6.2 С о е д и н е н и ясг е м о д и а л и з а т о р о м ,г е м о ф и л ь т р о милиг емо
к о н ц е н т р а т о р о м
Присоединительные размеры деталей, обеспечивающих соединение магистралей с гемодиали
затором, гемофильтром или гемоконцентратором, должны соответствовать приведенным на рисун
ках 1—3.
Испытание проводят в соответствии с 5.6.2.
2