Приложение 1

к Методическим указаниям

"Проведение качественных исследований

биоэквивалентности лекарственных средств"

ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ

СОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ДОБРОВОЛЬЦА

С ФОРМОЙ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ

Форма информированного согласия добровольца (волонтера)

на участие в исследованиях биоэквивалентности

лекарственного средства

Я, ___________, проживающий по адресу ________________, тел. ________, паспорт: серия _______ No. ________, выдан ______________, ознакомился с информацией о целях предстоящего исследования биоэквивалентности препарата _____________________ и получил копию данного документа. Я имел возможность обсудить с врачом-исследователем все интересующие меня вопросы и получил удовлетворяющие меня ответы.

Я предупрежден о том, что исследование биоэквивалентности лекарственного препарата ____________ будет вызывать некоторый дискомфорт, а также не исключена возможность вредного влияния изучаемого лекарственного препарата на мое здоровье или самочувствие.

Я добровольно соглашаюсь принять участие в исследовании биоэквивалентности вышеупомянутого лекарственного препарата, извещен, что имею право отказаться или в любой момент прекратить участие в данном исследовании, что не повлечет за собой изменения отношения ко мне медицинского персонала.

В случае моего решения о прекращении моего участия в исследовании биоэквивалентности я обязуюсь информировать об этом врача-исследователя для того, чтобы предоставить ему возможность оценить мое состояние и дать необходимые рекомендации.

Я согласен выполнять инструкции, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода изменениях моего здоровья.

Я извещен, что информация, полученная в ходе исследования, является конфиденциальной. Я согласен с тем, чтобы она использовалась в полной мере и передавалась в регуляторные органы и официальные медицинские инстанции, а также уполномоченным лицам и представителям спонсора.

Я извещен, что, если моему здоровью будет причинен ущерб, связанный с моим участием в исследовании, страховая компания выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей вины в возникновении ухудшения здоровья.

Ф.И.О. добровольца _____________________________

Подпись добровольца: _______________________ Дата ______________________

Ф.И.О. врача-исследователя ______________________

Подпись врача-исследователя: _______________ Дата ______________________