blanki-zdravoohranenie-Forma_informirovannogo_soglasiya_dobrovolca_volontera_na_uchastie_v_issledovaniyah_bioekvivalentnost
Форма информированного согласия добровольца (волонтера) на участие в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства
________________________________________________________________________________
Приложение 1 к Методическим указаниям "Проведение качественных исследований биоэквивалентности лекарственных средств"
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ СОСТАВЛЕНИЯ ИНФОРМАЦИИ ДЛЯ ДОБРОВОЛЬЦА С ФОРМОЙ ИНФОРМИРОВАННОГО СОГЛАСИЯ
Форма информированного согласия добровольца (волонтера) на участие в исследованиях биоэквивалентности лекарственного средства
Я, ___________, проживающий по адресу ________________, тел. ________, паспорт: серия _______ No. ________, выдан ______________, ознакомился с информацией о целях предстоящего исследования биоэквивалентности препарата _____________________ и получил копию данного документа. Я имел возможность обсудить с врачом-исследователем все интересующие меня вопросы и получил удовлетворяющие меня ответы.
Я предупрежден о том, что исследование биоэквивалентности лекарственного препарата ____________ будет вызывать некоторый дискомфорт, а также не исключена возможность вредного влияния изучаемого лекарственного препарата на мое здоровье или самочувствие.
Я добровольно соглашаюсь принять участие в исследовании биоэквивалентности вышеупомянутого лекарственного препарата, извещен, что имею право отказаться или в любой момент прекратить участие в данном исследовании, что не повлечет за собой изменения отношения ко мне медицинского персонала.
В случае моего решения о прекращении моего участия в исследовании биоэквивалентности я обязуюсь информировать об этом врача-исследователя для того, чтобы предоставить ему возможность оценить мое состояние и дать необходимые рекомендации.
Я согласен выполнять инструкции, добросовестно сотрудничать с врачом-исследователем и немедленно сообщать ему о любого рода изменениях моего здоровья.
Я извещен, что информация, полученная в ходе исследования, является конфиденциальной. Я согласен с тем, чтобы она использовалась в полной мере и передавалась в регуляторные органы и официальные медицинские инстанции, а также уполномоченным лицам и представителям спонсора.
Я извещен, что, если моему здоровью будет причинен ущерб, связанный с моим участием в исследовании, страховая компания выплатит мне компенсацию. Сумма компенсации может быть пересмотрена в случае моей вины в возникновении ухудшения здоровья.
Ф.И.О. добровольца _____________________________
Подпись добровольца: _______________________ Дата ______________________
Ф.И.О. врача-исследователя ______________________
Подпись врача-исследователя: _______________ Дата ______________________