Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 3 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------
"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для
медицинского применения
1. Общие положения:
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в
заключении, предупрежден:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества лекарственного
средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения документов
(излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________
3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их
результатов _______________________________________________________________
4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу качества
лекарственного средства и экспертизу отношения ожидаемой пользы к
возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского
применения документам и образцам лекарственного препарата для медицинского
применения и фармацевтической субстанции с указанием Ф.И.О. эксперта,
сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:
4.1.1. Фармацевтическая субстанция
4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое, торговое) ________________________________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.1.1.2. оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.1.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.1.1.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей _________________________________________________________________;
4.1.1.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.1.1.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойств фармацевтических субстанций _____________________;
4.1.1.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.1.1.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.1.1.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.1.1.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.1.1.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения фармацевтической субстанции _____________________________________;
4.1.2. Лекарственный препарат
4.1.2.1. общие сведения о лекарственном препарате для медицинского
применения:
а) описание __________________________________________________________;
б) состав ____________________________________________________________;
4.1.2.2. оценка фармацевтических аспектов разработки лекарственного
препарата (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных
веществ, лекарственной формы, технологии производства лекарственного
препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;
4.1.2.3. оценка описания технологического процесса производства
лекарственного препарата, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.1.2.4. оценка методов, предложенных заявителем для контроля за
вспомогательными веществами, используемыми при производстве лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _______________;
4.1.2.6. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;
4.1.2.7. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;
4.1.2.8. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
лекарственного препарата для медицинского применения и показателями
качества, включенными в нормативную документацию _________________________;
4.1.2.9. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;
4.1.2.10. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;
4.1.2.11. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий
хранения лекарственного препарата ________________________________________;
4.1.2.12. оценка макетов первичной упаковки и вторичной
(потребительской) упаковки лекарственного препарата ______________________;
4.2. Экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску
применения лекарственного препарата для медицинского применения:
4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата
на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________;
4.2.2. оценка обоснованности стратегии разработки лекарственного
препарата, включая:
а) определение фармакологического класса лекарственного препарата ____;
б) выбор показания (показаний) к применению лекарственного препарата
____;
в) оценка программ клинических исследований лекарственного препарата,
включая проводящиеся и планируемые клинические исследования и обоснование
решения о подаче заявления о государственной регистрации лекарственного
препарата на данном этапе ________________________________________________;
г) соответствие проводимых клинических исследований лекарственного
препарата Правилам клинической практики __________________________________;
4.2.3. оценка результатов фармакокинетических исследований, которые
могут оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной
формы ____________________________________________________________________;
4.2.4. оценка полноты объема выполненных клинических исследований
лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических,
иммунологических эффектов, механизма действия, профилактической
эффективности, побочных действий, особенностей взаимодействия с другими
лекарственными препаратами, включая:
а) выбор популяции пациентов, принимавших участие в клинических
исследованиях лекарственного препарата (демографическая характеристика,
стадия заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из
клинического исследования детей и пожилых пациентов) _____________________;
б) продолжительность клинического исследования лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
в) интерпретация разработчиком полученных результатов клинических
исследований лекарственного препарата ____________________________________;
г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата __________;
д) выбор дозы и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
е) безопасность использования лекарственного препарата у особых групп
пациентов, определяемых по возрасту, полу, этнической принадлежности,
функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________;
ж) частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь
их развития с дозировкой, кратностью приема лекарственного препарата и
продолжительностью лечения _______________________________________________;
з) описание симптомов передозировки лекарственного препарата,
возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _________;
и) методы статистической обработки результатов клинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2.5. оценка соотношения пользы и риска на основании результатов
клинических исследований лекарственного препарата, включая:
а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ___;
б) выбор режима дозирования с учетом зависимости "доза - эффект" и
"доза - токсичность" _____________________________________________________;
в) развитие риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия
лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными
препаратами или пищей ____________________________________________________;
г) возможные побочные действия при применении лекарственного
препарата ________________________________________________________________;
д) данные о возможности и особенности медицинского применения
лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного
вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______;
е) влияние лекарственного препарата для медицинского применения на
способность управлять транспортными средствами, механизмами ______________;
4.2.6. оценка содержания проекта инструкции по применению
лекарственного препарата __________________________________________________
Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе
экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н (с изменениями и дополнениями на 2012 год)