Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения

________________________________________________________________________________



Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)

            Министерство здравоохранения Российской Федерации

   наименование федерального государственного бюджетного учреждения

   ----------------------------------------------------------------

                                                "УТВЕРЖДАЮ"

                                  _______________________________________

                                  (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

                                                  "__" __________ 20__ г.

  Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов

   для получения разрешения на проведение клинического исследования

       (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической

      эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского

                              применения

  1. Общие положения

.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

.2. дата  поступления   задания  Министерства  здравоохранения  Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________

___________________________________________________________________________

.3. наименование лекарственного препарата:

   международное   непатентованное   или   химическое    (группировочное)

   наименование _________________________________________________________

   торговое наименование ________________________________________________

.4. форма выпуска  (лекарственная форма, дозировка, способы   введения   и

применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________

.5. состав   лекарственного    препарата    (перечень     действующих    и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________

.6. заявитель ____________________________________________________________

.7. сведения   об  экспертах  (Ф.И.О.,  специальность,    ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________

.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

  2.  Содержание  представленных  на  экспертизу документов для получения

разрешения    на   проведение   клинического   исследования   (исследования

биоэквивалентности  и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного

препарата   для  медицинского  применения  (излагаются  основные  положения

представленной документации):

___________________________________________________________________________

  3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ  и  их

результатов: ______________________________________________________________

  4. Экспертная  оценка  и  выводы   по  представленным   на   экспертизу

документам для получения разрешения на проведение клинического исследования

(исследования  биоэквивалентности  и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного  препарата  для  медицинского  применения с указанием Ф.И.О.

эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

  4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований

лекарственного препарата _________________________________________________;

  4.2.  оценка  выбора  экспериментальной  модели  исследования  и  (или)

тест-систем ______________________________________________________________;

  4.3.    оценка    объема    выполненных    доклинических   исследований

лекарственного  препарата  с  целью  установления  его  фармакодинамических

эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:

  4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:

  а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ___________;

  б)  фармакологические  эффекты,  несвязанные  с заявленным показанием к

  применению ___________________________________________________________;

  в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,

  дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт ________________________;

  г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата _______;

  4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:

  а) всасывание лекарственного препарата _______________________________;

  б) распределение лекарственного препарата ____________________________;

  в) метаболизм лекарственного препарата _______________________________;

  г) выведение лекарственного препарата ________________________________;

  д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата _______;

  4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:

  а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) _________;

  б)   токсичность   при  повторном  введении  (подострая  и  хроническая

  токсичность) _________________________________________________________;

  в) мутагенность ______________________________________________________;

  г) канцерогенность ___________________________________________________;

  д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность _____________________;

  е) раздражающее действие _____________________________________________;

  ж)     другие     токсикологические     исследования     (антигенность,

  иммунотоксичность и др.) (при наличии) _______________________________.

  4.4.   оценка   интерпретации   разработчиком   полученных  результатов

доклинических    исследований    (фармакологических,   фармакокинетических,

токсикологических исследований) лекарственного препарата _________________;

  4.5.  оценка методов статистической обработки результатов доклинических

исследований _____________________________________________________________;

  4.6.    содержание    проекта   протокола   клинического   исследования

(исследования  биоэквивалентности  и (или) терапевтической эквивалентности)

лекарственного   препарата  для  медицинского  применения  на  соответствие

заявляемым   целям   и   задачам  клинического  исследования  (исследования

биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) ______________;

  4.7.    оценка    результатов   предыдущих   клинических   исследований

лекарственного препарата (при наличии) ___________________________________;

  4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах

клинических   исследований,   исследований   биоэквивалентности   и   (или)

терапевтической    эквивалентности    лекарственного   препарата   (включая

эпидемиологические     исследования    иммунобиологических    лекарственных

препаратов,  предназначенных  для  иммунологической  профилактики и лечения

инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) _____________.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.