Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов для получения разрешения на проведение клинического исследования (исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского применения
Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------
"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы документов
для получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической
эквивалентности) лекарственного препарата для медицинского
применения
1. Общие положения
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, дозировка, способы введения и
применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________
1.5. состав лекарственного препарата (перечень действующих и
вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________
1.6. заявитель ____________________________________________________________
1.7. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.8. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу документов для получения
разрешения на проведение клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) лекарственного
препарата для медицинского применения (излагаются основные положения
представленной документации):
___________________________________________________________________________
3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их
результатов: ______________________________________________________________
4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу
документам для получения разрешения на проведение клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного препарата для медицинского применения с указанием Ф.И.О.
эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. оценка научной обоснованности программы доклинических исследований
лекарственного препарата _________________________________________________;
4.2. оценка выбора экспериментальной модели исследования и (или)
тест-систем ______________________________________________________________;
4.3. оценка объема выполненных доклинических исследований
лекарственного препарата с целью установления его фармакодинамических
эффектов, механизма действия и потенциальных побочных действий:
4.3.1. изучение фармакологических свойств лекарственного препарата:
а) основные фармакодинамические (иммунологические) эффекты ___________;
б) фармакологические эффекты, несвязанные с заявленным показанием к
применению ___________________________________________________________;
в) влияние на сердечно-сосудистую систему, центральную нервную систему,
дыхательную систему, желудочно-кишечный тракт ________________________;
г) фармакодинамическое взаимодействие лекарственного препарата _______;
4.3.2. изучение фармакокинетических свойств лекарственного препарата:
а) всасывание лекарственного препарата _______________________________;
б) распределение лекарственного препарата ____________________________;
в) метаболизм лекарственного препарата _______________________________;
г) выведение лекарственного препарата ________________________________;
д) фармакокинетическое взаимодействие лекарственного препарата _______;
4.3.3. изучение токсикологических свойств лекарственного препарата:
а) токсичность при однократном введении (острая токсичность) _________;
б) токсичность при повторном введении (подострая и хроническая
токсичность) _________________________________________________________;
в) мутагенность ______________________________________________________;
г) канцерогенность ___________________________________________________;
д) репродуктивная и онтогенетическая токсичность _____________________;
е) раздражающее действие _____________________________________________;
ж) другие токсикологические исследования (антигенность,
иммунотоксичность и др.) (при наличии) _______________________________.
4.4. оценка интерпретации разработчиком полученных результатов
доклинических исследований (фармакологических, фармакокинетических,
токсикологических исследований) лекарственного препарата _________________;
4.5. оценка методов статистической обработки результатов доклинических
исследований _____________________________________________________________;
4.6. содержание проекта протокола клинического исследования
(исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности)
лекарственного препарата для медицинского применения на соответствие
заявляемым целям и задачам клинического исследования (исследования
биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности) ______________;
4.7. оценка результатов предыдущих клинических исследований
лекарственного препарата (при наличии) ___________________________________;
4.8. оценка результатов проведенных в стране заявителя и других странах
клинических исследований, исследований биоэквивалентности и (или)
терапевтической эквивалентности лекарственного препарата (включая
эпидемиологические исследования иммунобиологических лекарственных
препаратов, предназначенных для иммунологической профилактики и лечения
инфекционных заболеваний, в том числе у детей) (при наличии) _____________.
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н (с изменениями и дополнениями на 2012 год)