Заключение комиссии экспертов о возможности невозможности проведения клинических испытаний медицинского

Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия

________________________________________________________________________________



Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н

___________________________________________________________________________

                 (наименование экспертного учреждения)

                                                  УТВЕРЖДАЮ

                                    _____________________________________

                                    (руководитель экспертного учреждения,

                                          Ф.И.О., подпись, печать)

                                          "__" ___________ 20__ г.

      Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)

         проведения клинических испытаний медицинского изделия

                N _________ от "__" ___________ 20__ г.

.   Наименование   медицинского   изделия  (с  указанием  принадлежностей,

необходимых    для   применения   медицинского   изделия   по   назначению)

___________________________________________________________________________

. Производитель медицинского изделия _____________________________________

                                     (полное и (в случае, если имеется)

___________________________________________________________________________

        сокращенное наименование, организационно-правовая форма

            юридического лица, адрес его места нахождения)

. Заявитель ______________________________________________________________

. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________

.  Сведения  об  экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)

(при наличии), место работы и должность) __________________________________

.  Об  ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

Председатель комиссии экспертов ___________________________________________

                                        (Ф.И.О.)          (подпись)

Ответственный секретарь         ___________________________________________

                                        (Ф.И.О.)          (подпись)

Эксперты                        ___________________________________________

                                        (Ф.И.О.)          (подпись)

.  Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные

положения представленной документации): ___________________________________

___________________________________________________________________________

. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема

и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________

___________________________________________________________________________

. Результаты экспертизы:

___________________________________________________________________________

      (указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав

                          комиссии экспертов)

. Вывод: ________________________________________________________________

             (указывается о возможности (невозможности) проведения

             клинических испытаний медицинского изделия, с указанием

___________________________________________________________________________

  причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского

     изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса

___________________________________________________________________________

    потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной

                            классификацией)

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов __________________________________________

                                        (Ф.И.О.)          (подпись)

ответственный секретарь         __________________________________________

                                        (Ф.И.О.)          (подпись)

эксперты                        __________________________________________

                                        (Ф.И.О.)          (подпись)