Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия
Приложение N 2 к Приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 декабря 2012 г. N 1353н
___________________________________________________________________________
(наименование экспертного учреждения)
УТВЕРЖДАЮ
_____________________________________
(руководитель экспертного учреждения,
Ф.И.О., подпись, печать)
"__" ___________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности)
проведения клинических испытаний медицинского изделия
N _________ от "__" ___________ 20__ г.
1. Наименование медицинского изделия (с указанием принадлежностей,
необходимых для применения медицинского изделия по назначению)
___________________________________________________________________________
2. Производитель медицинского изделия _____________________________________
(полное и (в случае, если имеется)
___________________________________________________________________________
сокращенное наименование, организационно-правовая форма
юридического лица, адрес его места нахождения)
3. Заявитель ______________________________________________________________
4. Реквизиты задания регистрирующего органа _______________________________
5. Сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень (звание)
(при наличии), место работы и должность) __________________________________
6. Об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
Председатель комиссии экспертов ___________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Ответственный секретарь ___________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Эксперты ___________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
7. Содержание представленных на экспертизу документов (излагаются основные
положения представленной документации): ___________________________________
___________________________________________________________________________
8. Экспертная оценка представленных на экспертизу документов, оценка объема
и полноты проведенных испытаний и исследований: ___________________________
___________________________________________________________________________
9. Результаты экспертизы:
___________________________________________________________________________
(указываются выводы каждого из экспертов, входящего в состав
комиссии экспертов)
10. Вывод: ________________________________________________________________
(указывается о возможности (невозможности) проведения
клинических испытаний медицинского изделия, с указанием
___________________________________________________________________________
причин невозможности проведения клинических испытаний медицинского
изделия, с подтверждением вида медицинского изделия и класса
___________________________________________________________________________
потенциального риска применения в соответствии с номенклатурной
классификацией)
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов __________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь __________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
эксперты __________________________________________
(Ф.И.О.) (подпись)
Источник - Приказ Минздрава России от 21.12.2012 № 1353н