Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата для медицинского применения

________________________________________________________________________________



Приложение N 3 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)

            Министерство здравоохранения Российской Федерации

   наименование федерального государственного бюджетного учреждения

   ----------------------------------------------------------------

                                                "УТВЕРЖДАЮ"

                                  _______________________________________

                                  (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

                                                  "__" __________ 20__ г.

   Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

   лекарственного средства и экспертиза отношения ожидаемой пользы к

       возможному риску применения лекарственного препарата для

                        медицинского применения

  1. Общие положения:

.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

.2. дата   поступления  задания  Министерства  здравоохранения  Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________

___________________________________________________________________________

.3. наименование лекарственного препарата:

   международное  непатентованное    или    химическое   (группировочное)

   наименование _________________________________________________________

   торговое наименование ________________________________________________

.4. форма выпуска  (лекарственная форма, дозировка,  способы   введения  и

применения, масса/объем/комплектность) ____________________________________

.5. состав   лекарственного   препарата    (перечень      действующих    и

вспомогательных веществ, с указанием количества каждого из них) ___________

.6. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего   одну   или

несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________

.7. сведения  об  экспертах   (Ф.И.О.,  специальность,    ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________

.8. об  ответственности   за   достоверность  сведений,    изложенных    в

заключении, предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

  2.  Содержание  представленных  на  экспертизу  качества лекарственного

средства  и  экспертизу  отношения  ожидаемой  пользы  к  возможному  риску

применения  лекарственного препарата для медицинского применения документов

(излагаются основные положения представленной документации):

___________________________________________________________________________

  3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ  и  их

результатов _______________________________________________________________

  4. Экспертная оценка и выводы  по представленным на экспертизу качества

лекарственного  средства   и   экспертизу   отношения  ожидаемой  пользы  к

возможному риску  применения   лекарственного  препарата  для  медицинского

применения документам  и образцам лекарственного препарата для медицинского

применения  и  фармацевтической  субстанции  с  указанием  Ф.И.О. эксперта,

сделавшего вывод по каждому из пунктов

  4.1. Экспертиза качества лекарственного средства:

  4.1.1. Фармацевтическая субстанция

  4.1.1.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

  а)     наименование    фармацевтической    субстанции    (международное

непатентованное или химическое, торговое) ________________________________;

  б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;

  в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

  г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;

  4.1.1.2.   оценка   описания   технологического  процесса  производства

фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

  4.1.1.3.   оценка   методов,  предложенных  заявителем  для  объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

  4.1.1.4.   оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения

примесей _________________________________________________________________;

  4.1.1.5.   оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;

  4.1.1.6.   оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  определения

иммунохимических свойств фармацевтических субстанций _____________________;

  4.1.1.7.  оценка  предложенных  заявителем  методов  контроля  качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;

  4.1.1.8.  оценка  представленных  заявителем  материалов  по  валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;

  4.1.1.9.   наличие  или  отсутствие  соответствия  между   результатами

лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов

фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в

нормативную документацию _________________________________________________;

  4.1.1.10.  оценка  данных,  представленных  заявителем  о  стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

  4.1.1.11.  оценка  данных  по  установлению  заявителем сроков годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

  4.1.1.12.   оценка   обоснования   заявителем  устанавливаемых  условий

хранения фармацевтической субстанции _____________________________________;

  4.1.2. Лекарственный препарат

  4.1.2.1.  общие  сведения  о  лекарственном  препарате для медицинского

применения:

  а) описание __________________________________________________________;

  б) состав ____________________________________________________________;

  4.1.2.2.  оценка  фармацевтических  аспектов  разработки лекарственного

препарата  (обоснование выбора фармацевтической субстанции, вспомогательных

веществ,   лекарственной   формы,  технологии  производства  лекарственного

препарата, первичной и вторичной упаковки лекарственного препарата) ______;

  4.1.2.3.   оценка   описания   технологического  процесса  производства

лекарственного  препарата,  включая  контроль  исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

  4.1.2.4.  оценка  методов,  предложенных  заявителем  для  контроля  за

вспомогательными  веществами, используемыми при производстве лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

  4.1.2.5. оценка выбора заявителем стандартных образцов _______________;

  4.1.2.6.  оценка  предложенных  заявителем  методов  контроля  качества

лекарственного препарата и их воспроизводимость __________________________;

  4.1.2.7.  оценка  представленных  заявителем  материалов  по  валидации

аналитических методов контроля качества лекарственного препарата _________;

  4.1.2.8.   наличие   или  отсутствие  соответствия  между  результатами

лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов

лекарственного   препарата   для  медицинского  применения  и  показателями

качества, включенными в нормативную документацию _________________________;

  4.1.2.9.  оценка   данных,  представленных  заявителем  о  стабильности

лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;

  4.1.2.10.  оценка  данных  по  установлению  заявителем сроков годности

лекарственного препарата во всех заявляемых видах первичной упаковки _____;

  4.1.2.11.   оценка   обоснования   заявителем  устанавливаемых  условий

хранения лекарственного препарата ________________________________________;

  4.1.2.12.    оценка    макетов    первичной    упаковки   и   вторичной

(потребительской) упаковки лекарственного препарата ______________________;

  4.2.   Экспертиза   отношения   ожидаемой  пользы  к  возможному  риску

применения лекарственного препарата для медицинского применения:

  4.2.1. выбор заявителем торгового наименования лекарственного препарата

на соответствие требованиям законодательства Российской Федерации ________;

  4.2.2.   оценка   обоснованности  стратегии  разработки  лекарственного

препарата, включая:

  а) определение фармакологического класса лекарственного препарата ____;

  б) выбор показания (показаний)  к  применению лекарственного  препарата

____;

  в)  оценка  программ клинических исследований лекарственного препарата,

включая  проводящиеся  и планируемые клинические исследования и обоснование

решения  о  подаче  заявления  о государственной регистрации лекарственного

препарата на данном этапе ________________________________________________;

  г)  соответствие  проводимых  клинических  исследований  лекарственного

препарата Правилам клинической практики __________________________________;

  4.2.3.  оценка  результатов  фармакокинетических  исследований, которые

могут  оказать влияние на эффективность и безопасность данной лекарственной

формы ____________________________________________________________________;

  4.2.4.  оценка  полноты  объема  выполненных  клинических  исследований

лекарственного  препарата  с  целью  установления  его фармакодинамических,

иммунологических    эффектов,    механизма    действия,    профилактической

эффективности,  побочных  действий,  особенностей  взаимодействия с другими

лекарственными препаратами, включая:

  а)   выбор  популяции  пациентов,  принимавших  участие  в  клинических

исследованиях  лекарственного  препарата  (демографическая  характеристика,

стадия  заболевания, включение в клиническое исследование или исключение из

клинического исследования детей и пожилых пациентов) _____________________;

  б)    продолжительность    клинического   исследования   лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

  в)   интерпретация  разработчиком  полученных  результатов  клинических

исследований лекарственного препарата ____________________________________;

  г) клиническая значимость эффектов лекарственного препарата __________;

  д)  выбор  дозы  и режима дозирования (схемы вакцинации) лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

  е)  безопасность  использования лекарственного препарата у особых групп

пациентов,  определяемых  по  возрасту,  полу,  этнической  принадлежности,

функции органа, тяжести заболевания, генетическому полиморфизму __________;

  ж)  частота возникновения серьезных нежелательных реакций и взаимосвязь

их  развития  с  дозировкой,  кратностью  приема лекарственного препарата и

продолжительностью лечения _______________________________________________;

  з)   описание   симптомов   передозировки   лекарственного   препарата,

возможности развития зависимости или привыкания, синдрома отмены _________;

  и) методы статистической обработки результатов клинических исследований

лекарственного препарата _________________________________________________;

  4.2.5.  оценка  соотношения  пользы  и  риска  на основании результатов

клинических исследований лекарственного препарата, включая:

  а) эффективность лекарственного препарата по заявляемым показаниям ___;

  б)  выбор  режима  дозирования  с  учетом зависимости "доза - эффект" и

"доза - токсичность" _____________________________________________________;

  в)  развитие  риска жизни и здоровью пациента вследствие взаимодействия

лекарственного препарата с другими одновременно назначаемыми лекарственными

препаратами или пищей ____________________________________________________;

  г) возможные   побочные   действия   при   применении    лекарственного

препарата ________________________________________________________________;

  д)   данные   о   возможности  и  особенности  медицинского  применения

лекарственного препарата беременными женщинами, женщинами в период грудного

вскармливания, детьми, взрослыми, имеющими хронические заболевания _______;

  е)  влияние  лекарственного  препарата  для  медицинского применения на

способность управлять транспортными средствами, механизмами ______________;

  4.2.6.    оценка    содержания   проекта   инструкции   по   применению

лекарственного препарата __________________________________________________

Приложение:  протокол(ы)  исследований  (испытаний),  проведенных   в  ходе

экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.