Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции неиспользуемой 2

Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения

________________________________________________________________________________



Приложение N 4 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)

            Министерство здравоохранения Российской Федерации

   наименование федерального государственного бюджетного учреждения

   ----------------------------------------------------------------

                                                "УТВЕРЖДАЮ"

                                  _______________________________________

                                  (руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)

                                                  "__" __________ 20__ г.

   Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества

     фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве

         лекарственных препаратов для медицинского применения

  1. Общие положения:

.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации

___________________________________________________________________________

.2. дата  поступления  задания  Министерства  здравоохранения   Российской

Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________

___________________________________________________________________________

.3. наименование лекарственного препарата:

   международное  непатентованное    или    химическое   (группировочное)

   наименование _________________________________________________________

   торговое наименование ________________________________________________

.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность) _______

.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего   одну   или

несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________

.6. сведения  об  экспертах   (Ф.И.О.,   специальность,   ученая   степень

(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________

.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,

предупрежден:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

  2.  Содержание  представленных  на экспертизу качества фармацевтической

субстанции,   неиспользуемой   в   производстве  лекарственных  препаратов,

документов (излагаются основные положения представленной документации):

___________________________________________________________________________

  3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием

Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ  и  их

результатов _______________________________________________________________

  4. Экспертная  оценка   и   выводы   по  представленным  на  экспертизу

качества  лекарственного  средства  документам  и образцам фармацевтической

субстанции, неиспользуемой  при  производстве  лекарственных  препаратов  с

указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов

  4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:

  а)     наименование    фармацевтической    субстанции    (международное

непатентованное или химическое (группировочное), торговое) _______________;

  б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;

  в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;

  г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;

  4.2.    оценка    описания   технологического   процесса   производства

фармацевтической  субстанции, включая контроль исходного сырья, критических

стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;

  4.3.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для   объяснения

химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;

  4.4. оценка    методов,   предложенных   заявителем   для   определения

примесей _________________________________________________________________;

  4.5.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для  определения

иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;

  4.6.   оценка   методов,   предложенных   заявителем   для  определения

иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;

  4.7.   оценка   предложенных   заявителем   методов  контроля  качества

фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;

  4.8.   оценка   представленных   заявителем   материалов  по  валидации

аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;

  4.9.    наличие   или   отсутствие   соответствия   между  результатами

лабораторного  анализа  представленных  заявителем  на  экспертизу образцов

фармацевтической   субстанции   и   показателями  качества,  включенными  в

нормативную документацию _________________________________________________;

  4.10.   оценка   данных,   представленных   заявителем  о  стабильности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

  4.11.   оценка   данных  по  установлению  заявителем  сроков  годности

фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;

  4.12.  оценка  обоснования  заявителем устанавливаемых условий хранения

фармацевтической субстанции _______________________________________________

Приложение:  протокол(ы)  исследований  (испытаний),  проведенных   в  ходе

экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.

Комиссия экспертов в составе:

председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

ответственный секретарь         _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

эксперты                        _______________ ______________ ____________

                                (должность)      (Ф.И.О.)      (подпись)

Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.