Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов для медицинского применения
Приложение N 4 к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 26 августа 2010 г. N 750н (в ред. Приказа Минздрава России от 13.12.2012 N 1041н)
Министерство здравоохранения Российской Федерации
наименование федерального государственного бюджетного учреждения
----------------------------------------------------------------
"УТВЕРЖДАЮ"
_______________________________________
(руководитель, Ф.И.О., подпись, печать)
"__" __________ 20__ г.
Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества
фармацевтической субстанции, неиспользуемой при производстве
лекарственных препаратов для медицинского применения
1. Общие положения:
1.1. номер и дата задания Министерства здравоохранения Российской Федерации
___________________________________________________________________________
1.2. дата поступления задания Министерства здравоохранения Российской
Федерации в экспертное учреждение и входящий регистрационный номер ________
___________________________________________________________________________
1.3. наименование лекарственного препарата:
международное непатентованное или химическое (группировочное)
наименование _________________________________________________________
торговое наименование ________________________________________________
1.4. форма выпуска (лекарственная форма, масса/объем/комплектность) _______
1.5. заявитель (с указанием юридического лица, осуществляющего одну или
несколько стадий производства лекарственного препарата) ___________________
1.6. сведения об экспертах (Ф.И.О., специальность, ученая степень
(звание) (при наличии), стаж работы, место работы и должность) ____________
1.7. об ответственности за достоверность сведений, изложенных в заключении,
предупрежден:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
2. Содержание представленных на экспертизу качества фармацевтической
субстанции, неиспользуемой в производстве лекарственных препаратов,
документов (излагаются основные положения представленной документации):
___________________________________________________________________________
3. Сведения о проведенных комиссией экспертов исследованиях с указанием
Ф.И.О. экспертов, объема и характера выполненных каждым из них работ и их
результатов _______________________________________________________________
4. Экспертная оценка и выводы по представленным на экспертизу
качества лекарственного средства документам и образцам фармацевтической
субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов с
указанием Ф.И.О. эксперта, сделавшего вывод по каждому из пунктов
4.1. общие сведения о фармацевтической субстанции:
а) наименование фармацевтической субстанции (международное
непатентованное или химическое (группировочное), торговое) _______________;
б) наименование и адрес производителя фармацевтической субстанции ____;
в) структура фармацевтической субстанции _____________________________;
г) основные физико-химические свойства фармацевтической субстанции ___;
4.2. оценка описания технологического процесса производства
фармацевтической субстанции, включая контроль исходного сырья, критических
стадий производства и промежуточных продуктов ____________________________;
4.3. оценка методов, предложенных заявителем для объяснения
химико-фармацевтических свойств фармацевтической субстанции ______________;
4.4. оценка методов, предложенных заявителем для определения
примесей _________________________________________________________________;
4.5. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунологических свойств фармацевтической субстанции _____________________;
4.6. оценка методов, предложенных заявителем для определения
иммунохимических свойства фармацевтических субстанций ____________________;
4.7. оценка предложенных заявителем методов контроля качества
фармацевтической субстанции и стандартных образцов _______________________;
4.8. оценка представленных заявителем материалов по валидации
аналитических методов контроля качества фармацевтической субстанции ______;
4.9. наличие или отсутствие соответствия между результатами
лабораторного анализа представленных заявителем на экспертизу образцов
фармацевтической субстанции и показателями качества, включенными в
нормативную документацию _________________________________________________;
4.10. оценка данных, представленных заявителем о стабильности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.11. оценка данных по установлению заявителем сроков годности
фармацевтической субстанции во всех заявляемых видах первичной упаковки __;
4.12. оценка обоснования заявителем устанавливаемых условий хранения
фармацевтической субстанции _______________________________________________
Приложение: протокол(ы) исследований (испытаний), проведенных в ходе
экспертизы качества лекарственного средства, на ____ л., в ____ экз.
Комиссия экспертов в составе:
председатель комиссии экспертов _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
ответственный секретарь _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
эксперты _______________ ______________ ____________
(должность) (Ф.И.О.) (подпись)
Дата оформления заключения "__" ____________ 20__ г.
Источник - Приказ Минздравсоцразвития России от 26.08.2010 № 750н (с изменениями и дополнениями на 2012 год)