7
После оценки качества данных рассматривают, имеются ли в наличии данные по всей смеси или по компонентам смеси. Это указывает на необходимость применения методов для подобных специфических типов данных. Выбор методов для целых смесей будет зависеть от наличия информации непосредственно по рассматриваемой смеси или только по аналогичным смесям или группам аналогичных смесей. Выбор методов для данных по компонентам смеси зависит от наличия данных по взаимодействиям или от того, протекает ли действие компонентов в аналогичном режиме или является токсикологически независимым. В этих случаях необходимы количественная оценка с полной характеристикой риска и представление результатов обсуждения в отношении неопределенностей.
Однако рисунок 1 является обманчиво простым, поскольку многие вопросы, представленные схематично, требуют научного обоснования или данных, которых может просто не оказаться. Кроме того, по смесям нередко будут представляться как данные, относящиеся к целым смесям, так и их компонентам, что затрудняет выбор метода (например, эпидемиологические данные и данные по токсичности компонентов существуют для оценки воздействия на здоровье в результате взаимодействия смесей и их составляющих с хлорированной питьевой водой).
Кроме того, истинный токсикологический механизм редко известен для данной смеси или даже для большинства ее компонентов. Следовательно, обоснования токсикологического аналогичного действия или, например, независимости действия будут неопределенными. В связи с этим специалисту по оценке рисков рекомендуется применять несколько практических подходов и оценивать диапазон полученных оценок риска для здоровья.
- Ключевые концепции и понятия
Ключевые термины и понятия, которые необходимо правильно понимать при проведении оценки химической смеси, приведены в приложении А. Первое относится к токсикологическому подобию (схожести, идентичности). Понятие «режим действия» определяется как серия ключевых событий и процессов, начинающихся со взаимодействия агента (реагента) с клеткой и переходящих в воздействия и анатомические изменения, вызывающие образование болезни. Режим действия контрастирует с механизмом действия, предусматривающим более глубокое понимание и описание событий нередко на молекулярном уровне в отличие от режима действия.
Под специфическим понятием «токсикологическое подобие» понимается общее знание действия химического вещества или смеси. Этот термин может быть выражен в широком смысле в терминах на уровне подвергающегося воздействию органа (орган-мишень) (например, ферментативные изменения в печени). В настоящем стандарте предположения о токсикологическом подобии приведены в целях выбора метода оценки риска. В общем, представляется возможным выбрать аналогичный режим действия применительно к части смеси или компонентам смеси, а в отдельных случаях это требование может быть смягчено и сводиться к тому, что химические вещества действуют только на один и тот же орган-мишень.
Вторым ключевым понятием в понимании оценки риска для химических смесей является предположение идентичности или, наоборот, независимости действия. Термин «аналогичные» является синонимом терминов «схожие», «похожие», «подобные». Под термином «достаточно аналогичная смесь» понимается смесь, очень близкая по составу с рассматриваемой смесью, в результате чего различия в их компонентах и пропорциях являются незначительными; специалист по оценке рисков может использовать данные по достаточно аналогичной смеси для проведения оценки риска рассматриваемой смеси. Термин «аналогичные компоненты» относится к единичным химическим веществам в смеси, которые действуют в