25
(справочное)
Основополагающие положения по оценке риска химических смесей для здоровья
Данный подход исходит из предпосылки, что нельзя рекомендовать единого подхода к оценке риска различных химических воздействий на здоровье человека. Однако можно руководствоваться общими положениями в зависимости от типа смеси, известных токсических воздействий ее компонентов, наличия данных по токсичности смеси и качества данных по воздействиям. Учитывая сложность этого вопроса и относительную недостаточность эмпирических данных, на основе которых можно сделать надежные обобщения, особое внимание следует уделить гибкости, обоснованию и четкому изложению предположений и ограничений при проведении оценки риска, приведенных в таблице Б.1.
Б.1 Данные, имеющиеся по рассматриваемой смеси
Для прогнозирования субхронических или хронических воздействий смесей в качестве предпочтительного метода, как правило, рассматривается подход с применением данных по субхроническим или хроническим воздействиям смеси на здоровье по смеси, вызывающей сомнение или беспокойство, и принятием процедур, аналогичных тем, которые применяют для единичных соединений, являющихся токсикантами или канцерогенами. На рисунке Б.1 приведена маршрутная технологическая карта оценки риска, алгоритм которой включает следующие этапы.
- Оценка качества данных по взаимодействиям, влиянию на здоровье и степени воздействия (см. таблицу 3):
а) если качество данных адекватно, то перейти к этапу 2;
б) если качество данных неадекватно, то перейти к этапу 14.
- Анализ наличия данных для рассматриваемой смеси по воздействию на здоровье человека:
а) если данные имеются, то перейти к этапу 3;
б) если данные отсутствуют, то перейти к этапу 4.
- Проведение оценки риска для рассматриваемой смеси на основе данных по воздействию смеси на здоровье человека. Использовать те же процедуры, что и для одиночных структур. Перейти к этапу 7 (дополнительно) и этапу 12.
- Наличие информации по воздействиям на здоровье человека для смеси, аналогичной рассматриваемой смеси:
а) если информация существует, перейти к этапу 5;
б) если информация отсутствует, перейти к этапу 7.
- Оценка аналогичности смеси, для которой есть данные по воздействиям на здоровье человека, и рассматриваемой смеси, обращая особое внимание на различия в составляющих или пропорции составляющих, а также на воздействия, которые такие различия будут оказывать на биологическую активность:
а) при достаточной аналогичности перейти к этапу 6;
б) при недостаточной аналогичности перейти к этапу 7.
- Оценка риска для рассматриваемой смеси, вызывающей опасение, на основе данных по воздействию на здоровье по аналогичной смеси. Используют такие же процедуры, что и для одиночных структур. Перейти к этапу 7 (необязательный) и этапу 12.
- Сбор информации по воздействиям на здоровье по компонентам смеси.
- Установка соответствующих показателей приемлемого воздействия и (или) риска по отдельным компонентам в смеси. Перейти к этапу 9.
- Оценка данных по взаимодействиям компонентов в смесях:
а) при наличии достаточного объема количественной информации по взаимодействиям двух и более составляющих в смеси перейти к этапу 10;
б) при отсутствии достаточного объема использовать имеющуюся информацию для качественного указания характера потенциальных взаимодействий. Перейти к этапу 11.
- Использование соответствующей модели взаимодействия для объединения оценок риска по соединениям, для которых данные отвечают требованиям, и предположения аддитивности по остальным соединениям. Перейти к этапу 11 (необязательный) и этапу 12.
- Проведение оценки риска на основе подхода аддитивности для всех соединений в смеси. Перейти к этапу 12.
- Сравнение оценок риска, проведенных на этапах 5, 8 и 9. Идентификация и обоснование предпочтительной оценки и определение неопределенности, если возможно. Перейти к этапу 13.
- Подготовка интегрированного обобщения количественных и качественных оценок, обращая особое внимание на неопределенности и предположения. Классификация общего качества оценки риска в соответствии с таблицей В.1.
Таблица Б.1 — Схема классификации качества оценки риска смеси
Информация по взаимодействиям
- Оценка основывается на данных по смеси, вызывающей опасение.
- Оценка основывается на данных по достаточно аналогичной смеси.
- Количественные взаимодействия составляющих охарактеризованы в достаточной степени.
Предположение аддитивности обосновано характером воздействий на здоровье и количеством соединений