9
- для проведения испытания по показателям качества, указанным в таблице 1, а 20 ампул (флаконов) направляют в архив ОБТК. Пробы в архиве хранят в течение срока годности.
- Архивные образцы маркируют надписью: «Архив», опечатывают и снабжают документом установленной формы с указанием:
- названия вакцины;
- номера серии;
- даты изготовления (месяц и год);
- даты отбора проб;
- объема серии;
- числа отобранных образцов;
- должности и подписи лица, отобравшего пробы;
- срока годности (месяц и год);
- обозначения настоящего стандарта;
- срока хранения проб в архиве.
- При неудовлетворительных результатах испытаний хотя бы по одному из показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве образцов вакцины, взятой от той же серии, и на удвоенном количестве материалов и животных. Результаты повторных испытаний считают окончательными и распространяют на всю серию.
В случае неудовлетворительных результатов повторной проверки серию вакцины считают не соответствующей требованиям настоящего стандарта, ее бракуют и уничтожают путем автоклавирования в течение 1 ч при температуре (126 + 2) °С в соответствии с требованиями [1].
- Контроль качества и безопасности вакцины, поступающей по рекламации, проводит организация-производитель, а при разногласиях в оценке качества между производителем и потребителем контроль проводит уполномоченная организация по поручению федерального органа исполнительной власти в области сельского хозяйства.
- Методы испытания
- Определение внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, трещин
флаконов (ампул), изменения консистенции
- Для определения внешнего вида, цвета, наличия посторонней примеси, плесени, изменения консистенции, наличия трещин каждую ампулу (флакон) просматривают, одновременно проверяют правильность маркировки.
- Содержимое ампулы (флакона) должно представлять собой пористую массу белого или светло-серого цвета. Во флаконах и ампулах не должно быть посторонней примеси, плесени и трещин.
- Определение времени регидратации
- Материалы
Пипетки мерные вместимостью 2 и 5 см3 по ГОСТ 29230.
Раствор натрия хлорида изотонический 0,9 %-ный с рН от 7,2 до 7,4 [2] или вода дистиллированная по ГОСТ 6709.
- Проведение испытания
Для определения времени регидратации в три ампулы (флакона) с сухой вакциной вносят раствор натрия хлорида изотонический 0,9 %-ный или дистиллированную воду в объеме, соответствующем объему вакцины до высушивания. После этого ампулы (флаконы) осторожно взбалтывают и наблюдают за растворением вакцины. В течение 2—3 мин в ампуле должна образоваться равномерная взвесь белого или светло-серого цвета без комочков, хлопьев и осадка. Если образцы вакцины плохо растворяются или содержат хлопья, то вакцину бракуют.
7.3 Определение массовой доли влаги
Определение массовой доли влаги — по ГОСТ 24061.
Массовая доля влаги должна быть от 1 % до 3 %.
- Определение наличия вакуума в ампулах с сухой вакциной, кислорода и азота во
флаконах
- Наличие вакуума в ампулах определяют по ГОСТ 28083.
- Наличие кислорода и азота во флаконах с сухой вакциной определяют по ГОСТ 27785.
Во флаконах должно быть наличие азота при содержании кислорода не более 1 %.