8
- или другие аналогичные, обеспечивающие сохранность вакцины при транспортировании. Масса брутто ящика — не более 20 кг.
В каждый ящик вкладывают четыре-пять экземпляров инструкции по применению и упаковочный лист с указанием:
- организации-производителя;
- торгового названия вакцины;
- числа коробок (пачек) в ящике;
- номера серии;
- фамилии или номера упаковщика.
- На каждое грузовое место (ящик) наносят транспортную маркировку по ГОСТ 14192 с указанием манипуляционных знаков: «Хрупкое. Осторожно», «Ограничение температуры», «Верх, не кантовать».
- Маркировка, характеризующая упакованную продукцию, должна содержать следующие обозначения:
- организацию-производитель, ее товарный знак, адрес и телефон;
- название вакцины и число коробок (пачек) в ящике;
- номер серии;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- массу нетто;
- надпись: «Для ветеринарного применения».
Допускается нанесение дополнительной информации в маркировку, характеризующую упакованную продукцию.
- Требования безопасности
- По биологической безопасности вакцина должна соответствовать требованиям ГОСТ 12.1.008.
- В процессе производства вакцин необходимо осуществлять контроль за выполнением требований обеспечения пожарной безопасности по ГОСТ 12.1.004.
- Организация производственного процесса — в соответствии с требованиями ГОСТ 12.3.002, а производственное оборудование — в соответствии с ГОСТ 12.2.003.
- Обучение персонала мерам безопасности — в соответствии с ГОСТ 12.0.004.
- Средства защиты работающих— в соответствии с ГОСТ 12.4.011.
- Воздух рабочей зоны — в соответствии с ГОСТ 12.1.005.
- Контроль за выбросами во внешнюю среду — в соответствии с ГОСТ 17.2.3.02.
- Утилизацию вакцин с истекшим сроком годности и серий, не выдержавших контрольных испытаний, оставшихся после испытаний, проводят путем автоклавирования в течение 1 ч при температуре (126 + 2) °С и давлении 1,5 атм (151,99 кПа или 1,5 кгс/см2) с соблюдением требований ГОСТ 17.0.0.01 и [1].
- Правила приемки
- Каждая серия вакцины должна быть принята (проверена) отделом биологического технологического контроля (ОБТК) организации - производителя согласно ГОСТ Р 52684. После проведения контроля на каждую серию вакцины оформляют документ о качестве.
- В документе о качестве указывают:
- организацию-производитель;
- название вакцины;
- номер серии;
- дату изготовления (месяц и год);
- объем серии;
- результаты испытания вакцины по показателям качества и безопасности;
- срок годности (месяц и год);
- условия хранения;
- обозначение стандарта;
- номер и дату выдачи документа о качестве;
- заключение и подпись лица, выдавшего документ о качестве.
Для контроля качества и безопасности вакцины от каждой серии отбирают выборку. Из выборки выделяют среднюю пробу в количестве 40 ампул (флаконов). 20 ампул (флаконов) с вакциной используют