С. 3 ГОСТ 29311-92
1.3.3.Внутрь каждого ящика или полиэтиленовой емкости вкладывают контрольный (упако
вочный) лист с указанием: наименования предприятия-изготовителя; наименования препарата:
количества препарата в ящике (полиэтиленовой емкости); номера серии; номера контроля: даты
упаковки: срока годности: номера или фамилии упаковщика.
2. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ
Требования безопасности, производственной санитарии и санитарно-противоэпидемического
режима выполняют в соответствии с «Правилами техники безопасности, производственной санита
рии, санитарно-противоэпидемического режима для предприятий по производству бактерийных и
вирусных препаратов», утвержденными Минздравом СССР.
3. ПРИЕМКА
3.1. Панкреатические гидролизаты принимают сериями. Под серией понимают определенное
количество панкреатического гидролизата, изготовленное за один технологический цикл в одной
емкости, одновременно расфасованное и оформленное одним документом о качестве с указанием
номера контроля.
3.2. В документе о качестве должны быть указаны:
наименование предприятия-изготовителя и его товарный знак;
наименование препарата;
номер серии;
дата изготовления препарата:
номер документа о качестве:
дата выдачи документа о качестве;
количество препарата в серии;
результаты анализа;
срок годности препарата;
обозначение настоящего стандарта.
3.3. Каждая серия панкреатического гидролизата должна быть принята на предприятин-изго-
товителе контролером.
3.4. Для контроля качества гидролизата от каждой серии делают выборку. Выборку (//)
составляют из единиц упаковок, отобранных из разных мест серии, в количестве, рассчитанном
по формуле
п = 0 .4 ^ ,
где N —количество упаковок в серии.
3.5. При расфасовке гидролизата во флаконы из выборки отбирают шесть флаконов. Три из
них используют для анализа, три —хранят в архиве контролера.
При расфасовке в бутыли из каждой бутыли отбирают точечную пробу объемом 100—500 см3.
Точечные пробы соединяют вместе и составляют объединенную пробу объемом не менее 1.2 дм3.
Объединенную пробу тщательно перемешивают и разливают во флаконы вместимостью 200 см3по
ТУ 10-09—202. Половину флаконов передают в лабораторию для анализа, в остальные добавляют
1% хлороформа, закрывают резиновыми пробками по ТУ 38.006.108 и алюминиевыми колпачками по
ОСТ 64—009 и обкатывают их. В архиве контролера хранят в течение 6 мес при температуре 4 -1 0 ‘С.
3.6. Определение роста тест-штаммов микроорганизмов проводят по каждой десятой серии
препарата.
3.7. При получении неудовлетворительных результатов испытаний хотя бы по одному из
показателей по нему проводят повторные испытания на удвоенном количестве флаконов гидро
лизата, отобранных от той же серии. Результаты повторных испытаний распространяют на всю
серию.
3.8. Контроль качества гидролизата по требованию потребителя проводит в течение срока
годности профильная лаборатория ВГНКИ ветеринарных препаратов.