ГОСТ I» 50267.0.4-99
52.203.3 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен включать общие способы управления РИСКОМ.
52.203.4 ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ должен включать требования к документации.
52.203.5 Мероприятия по управлению РИСКОМ должны проводиться на протяжении ucero
ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ, где это необходимо (52.204).
П р и м е ч а н и е —Пример ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ дан в приложении ODD.
Соответствие проверяют просмотром ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
52.204Процесс управления РИСКОМ
52.204.1 Процесс управления РИСКОМ должен включать:
- анализ РИСКА.
- управление РИСКОМ.
52.204.2 Этот процесс должен применяться на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.
52.204.3 Анализ РИСКА
52.204.3.1 АНАЛИЗ ОПАСНОСТЕЙ
52.204.3.1.1 Идентификацию ОПАСНОСТЕЙ выполняют в соответствии с планом по управ
лению РИСКОМ (52.202).
52.204.3.1.2 ОПАСНОСТИ должны быть идентифицированы для всех практически возможных
ситуаций, включая:
- НОРМАЛЬНУЮ ЭКСПЛУАТАЦИЮ;
- неправильное использование.
52.204.3.1.3 Должны быть рассмотрены следующие ОПАСНОСТИ, если существует вероят
ность их возникновения:
- ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА:
- ОПАСНОСТИ для ОПЕРАТОРОВ;
- ОПАСНОСТИ для обслуживающего персонала:
- ОПАСНОСТИ для окружающих;
- ОПАСНОСТИ для окружающей среды.
52.204.3.1.4 Должна быть рассмотрена последовательность событий, способных привести к
возникновению ОПАСНОСТИ.
52.204.3.1.5 Рассматриваемые причины возникновения ОПАСНОСТЕЙ должны учитывать,
если уместно, следующие моменты:
- человеческие факторы;
- повреждение механической части;
- нарушения в программном обеспечении;
- ошибки в системе;
- воздействие внешних факторов.
52.204.3.1.6 При необходимости АНАЛИЗ РИСКА должен включать следующие вопросы:
- совместимость компонентов системы, включая механическую часть и программное обеспе
чение;
- интерфейс пользователя, включая язык команд, предупреждения и сообщения об ошибках;
- точность перевода текста, используемого в интерфейсе пользователя и в ИНСТРУКЦИЯХ
ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ;
- защиту данных от преднамеренных и случайных ошибок человека;
- критерий соотношения РИСК/польза;
- специфические особенности программного обеспечения.
П р и м е ч а н и е —Необходимо также учитывать возможные влияния:
- совместимости различных блоков программ;
- совместимости программ обработки с поступающими данными в цифровой форме.
52.204.3.1.7 Необходимо использовать методы идентификации ОПАСНОСТЕЙ, соответствую
щие определенному этапу ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.
52.204.3.1.8 В ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должны быть отражены ис
пользуемые методы (например, анализ дерева неисправностей, возможные отказы и их последствия).
52.204.3.1.9 Результаты применения этих методов необходимо регистрировать в ДОКУМЕН
ТАЦИИ ПО ОБЕСПЕЧЕНИЮ УРОВНЯ РИСКА.
52.204.3.1.10 Каждая из выявленных ОПАСНОСТЕЙ и ее причины должны регистрироваться
в СВОДКЕ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
Соответствие проверяют просмотром СВОДКИ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
52.204.3.2Оценка РИСКА
52.204.3.2.1Для каждой из выявленных ОПАСНОСТЕЙ должна быть проведена оценка
РИСКА.
5