ГОСТ I» 50267.0.4-99
П р и м е ч а н и е — Этотдокумент может быть изложен на бумаге или представлен в электронном виде.
2.201.10 БЕЗОПАСНОСТЬ
Отсутствие недопустимого РИСКА.
2.201.11 ОПАСНОСТЬ
Вредное воздействие на ПАЦИЕНТА, другие лица, животных или окружающую среду, причи
ной которого является МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ.
2.201.12 АБСОЛЮТНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ
Высокая вероятность того, что рассматриваемая система удовлетворяет требованиям БЕЗ
ОПАСНОСТИ при функционировании в заданных условиях в течение установленного периода
времени.
2.201.13 ТЯЖЕСТЬ
Качественный критерий возможных последствий ОПАСНОСТИ.
2.201.14 СООТВЕТСТВИЕ
Опенка ПМЭС (или ее составляющих) на соответствие требованиям технического задания во
время или по окончании процесса разработки.
2.201.15 ТЕХНИЧЕСКИЙ КОНТРОЛЬ
Оценка результатов определенного этапа разработки ПМЭС (или ее составляющих) на соот
ветствие требованиям, установленным на начальной стадии этого этапа.
2.202 Терминология
В настоящем дополнительном стандарте использована следующая терминология:
«должен* — соответствие требованиям стандарта обязательно;
«рекомендуется» — соответствие требованиям стандарта рекомендуемое, но не обязательное;
«может* — используют для описания допустимых путей достижения соответствия требованиям
стандарта;
«установленный* — используется в качестве ссылки на информацию, приведенную в настоя
щем допшшительном стандарте или ссылочных стандартах и касающуюся, как правило, конкретных
рабочих условий, методик испытаний или значений, связанных с формулировкой соответствия;
«нормированный» — используется в качестве ссылки на информацию, указанную ИЗГОТО
ВИТЕЛЕМ в СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ (далее - ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ) ДОКУМЕНТАХ или
иной документации, относящейся к рассматриваемой ПМЭС и, как правило, касающейся назначе
ния системы, параметров или условий ее эксплуатации, или испытаний для определения соответ
ствия техническим требованиям.
6 Идентификация, маркировка и документация
6.8 ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ДОКУМЕНТЫ
6.8.201 Вся необходимая информация по ОСТАТОЧНОМУ РИСКУ должна быть представлена
как в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, так и в ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ
РИСКОМ.
Наличие необходимой информации проверяют путем просмотра ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКС
ПЛУАТАЦИИ и ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ.
РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. НЕНОРМАЛЬНАЯ РАБОТА И УСЛОВИЯ НАРУШЕНИЯ;
ИСПЫТАНИЯ НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ВНЕШНИХ ФАКТОРОВ
52 Ненормальная работа и условия нарушения
52.201 Документация
52.201.1 Документы, разработанные в соответствии с настоящим стандартом, должны сохра
няться и составлять неотъемлемую часть документации по качеству’ в соответствии с 6.3 ИСО 9000-3 и
рисунком 201.
52.201.2 Документы, называемые далее ДОКУМЕНТАЦИЕЙ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ,
должны утверждаться, публиковаться и изменяться в соответствии с правилами системы управления
документацией, что соответствует требованиям 6.2 ИСО 9000-3.
52.201.3 СВОДКА ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ должна формироваться на про
тяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ как часть ДОКУМЕНТАЦИИ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИС
КОМ. Она должна содержать информацию по:
a) идентификации ОПАСНОСТЕЙ и причин, вызывающих их;
b
) оценке РИСКА;
3