ГОСТ I* 50267.0.4-99
- область нсдоиускасмых значений;
- область целесообразно допускаемых значений (ЦДЗ):
- область допускаемых значений.
Область нсдоиускасмых значений
РИСК некоторых ОПАСНОСТЕЙ настолько велик, что система, в которой они существуют, не может
быть признана удовлетворительной. В этой области РИСК должен быть уменьшен путем снижения ТЯЖЕСТИ
и/или вероятности возникновении таких ОПАСНОСТЕЙ.
Область целесообразно допускаемых значений (ЦДЗ)
Область между областями нсдоиускасмых и допускаемых значений называется областью ЦДЗ. В области
ЦДЗ РИСК снижают до минимальною практически достижимого уровня, принимая во внимание разумность
допустимого РИСКА и затраты на сю дальнейшее уменьшение. Любой РИСК рекомендуется снижатьдо
уровня «целесообразно допускаемого значения» (ЦДЗ). Рядом с границей области нсдопускаемых значений
РИСК следует уменьшить даже ценой значительных затрат.
Область допускаемых значений
В некоторых случаях ТЯЖЕСТЬ ОПАСНОСТИ и/или ее вероятность настолько низки, что в сравнении
с РИСКОМ от других допускаемых ОПАСНОСТЕЙ такой РИСК оказывается пренебрежимо малым. В этом
случае нет необходимости в процедуре снижения РИСКА. Графически три области РИСКА изображены на
рисунке ССС.1.
Уровни ТЯЖЕСТИ
ТЯЖЕСТЬ является одной из составляющих РИСКА. Приведенные ниже четыре уровня ТЯЖЕСТИ
янлянпся средством качественной опенки возможных последствий ОПАСНОСТИ и предлагаются для исполь
зовании при работе с ПМЭС:
- катастрофический: возможность нескольких смертельных случаев или серьезных поражений:
- критический: возможность смертельного случая или серьезного поражения;
- серьезный: возможность поражения;
- незначительный: пренебрежимо малая вероятность поражения или его невозможность.
Варевшоетъ
■мысомм
отваленная
неверен™#*.
—1
л ш и
н м н
---------------------
мрьяанал
|I ТЯЖЕСТЬ
цяттмш м|
мшлрофмчаосая
Рисунок ССС.1 — График областей РИСКА
Решение по выбору приемлемости РИСКА
Настоящий стандарт нс определяет уровень приемлемости РИСКА. Предполагается, что руководство по
определению приемлемости РИСКА будет содержаться в частных стандартах. Часто приемлемый РИСК будет
определяться по принципу «от случая к случаю». При использовании понятия УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО
НАРУШЕНИЯ, описанною в пункте 3 общего стандарта, и (или) исходя из эксплуатационных качеств
аналогичною МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ, уже используемою в медицинской прак
тике. могут быть выработаны некоторые правила.
Возможна ситуация, когда любой РИСК, связанный с ПМЭС, представляется приемлемым мри улучше
нии прогноза заболевания ПАЦИЕНТА. Это нс может служить основанием допущения неоправданного
РИСКА. Всегда рекомендуется использовать принцип целесообразно допустимых значений (ЦДЗ).
10