ГОСТ I» 50267.0.4-99
документации и обеспечивает ясное понимание вопросов, связанных с БЕЗОПАСНОСТЬЮ и мерами,
принимаемыми для ее обеспечения в течение и по окончании процесса разработки.
Подчеркивается, что процесс по упраатешно РИСКОМ хотя и не может быть единым для ПМЭС,
необходим вследствие исключительной сложности рассматриваемых технологий и rapairrupycr выявление
ОПАСНОСТЕЙ на ранних стадиях разработки. Выявление ОПАСНОСТЕЙ на ранних стадиях разработки
необходимо для того, чтобы впоследствии жесткость требований в отношении БЕЗОПАСНОСТИ дала
соответствующий результат.
Настоящий стандарт должен применяться лицами, имеющими соответствующую квалификацию. ’Это
условие направлено на обеспечение непрерывного соответствия требований стандарта уровню развития и
объему знаний в областях обеспечения качества программ и методик оценки ОПАСНОСТЕЙ. ПОЛЬЗОВАТЕ
ЛЮ настоящего стандарта в конкретных обстоятельствах, возникающих в процессе разработки ПМЭС, так или
иначе придется применять сведения, публикуемые в специальной литературе. На ранних стадиях разработки
чаше используют методику анализа «сверху вниз*, такую как анализ с использованием дерева ошибок. Когда
проект более детализирован, то начинает шире использоваться методика анализа «снизу вверх*, такая как виды
отказов и анализ режимов нарушения и их последствий.
Термины и определения
Термины и определения приводятся для удобства чтения стандарта и с целью уменьшения общего обьема
текста. Было сделано все возможное, чтобы сделать требования максимально ясными и исключить ошибочное
использование определений в качестве требований.
Документация
СВОДКАДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ необходима для того, чтобы обеспечиватьуправление
РИСКОМ при выпадении ОПАСНОСТЕЙ. Заполнение СВОДКИ ДАННЫХ ПО УПРАВЛЕНИЮ РИСКОМ
прекращается пекле завершения ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ.
ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ
ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ необходим для обеспечения систематического контроля БЕЗОПАСНОСТИ и, в
частности, для раннего выяазения ОПАСНОСТЕЙ в сложных системах.
Процесс по упраатенню РИСКОМ
Требования к процессу гго управлению РИСКОМ определяют основную схему, в рамках которой на
основании опыта, интуиции и суждений успешно осуществляется управление РИСКОМ. Уровень детализации
выбран в соответствии с настоящим дополнительным стандартом. При рассмотрении конкретного медицин
ского применения в частном стандарте могут быть прсдстанлсны специальные методики гго управлению
РИСКОМ, включая требования типа годен/ггс годен.
Такой процесс применяется на протяжении всего ЦИКЛА РАЗРАБОТКИ для определения адекватных
методов по управлению РИСКОМ при выявлении причин ОПАСНОСТЕЙ.
Оценка РИСКА
Программные и другие систематические ошибки ггс укладываются в концепцию вероятности как
собственно события. Тем не менее, основной целью настоящего стандарта является уменьшение вероятности
присутствующих систематических ошибок. Другой проблемой, связанной с предыдущей, является вероятность
ошибки, приводящей к ОПАСНОСТИ, возникающей в процессе эксплуатации. Эти ком монеты РИСКА,
связанные с систематическими ошибками, которые редко поддаются количественной оценке, тщательно
рассматриваются в каждом надежном процессе проектирования. Оценка РИСКА является необходимым шагом
как при определении фокуса концентрации усилий при работе над проектом, гак ггпри обсуждении результатов.
Вопрос, как количественно или качественно оценивать вероятность возникновения систематических программ
ных ошибок, находится в стадии рассмотрения.
ПРИЛОЖЕНИЕ ССС
(справочное)
Понятия РИСКА
РИСК
Понятие ВОЗМОЖНОГО РИСКА включает дна элемента:
- вероятность возникновения опасного события;
- степень ТЯЖЕСТИ последствий опасного события.
При определении категорий РИСКА можно выделить три области:
9