ГОСТ Р 50267.0.4-99; Страница 5

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 51419-99 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Подготовка испытуемых проб Feeds, mixed feeds and raw material. Preparation of test samples (Настоящий стандарт устанавливает методы подготовки испытуемых проб из лабораторных проб кормов, комбикормов и комбикормового сырья для животных, включая корма для комнатных животных) ГОСТ Р 41.89-99 Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения: I. Транспортных средств в отношении ограничения их максимальной скорости; II. Транспортных средств в отношении установки устройств ограничения скорости (УОС) официально утвержденного типа; III. Устройств ограничения скорости (УОС) Uniform provisions concerning the approval of: I. Vehicles with regard to limitation of their maximum speed; II. Vehicles with regard to the installation of a speed limitation device (SLD) of an approved type; III. Speed limitation devices (SLD) (Настоящий Правила применяют в отношении: - Транспортных средств категорий M3, N2 и N3, оснащенных устройствами ограничения скорости (УОС), которые не получили отдельного официального утверждения в соответствии с частью III настоящий Правил, или сконструированных и/или оборудованных таким образом, что их узлы могут рассматриваться как полностью или частично выполняющие функцию УОС. - Установки на транспортных средствах категорий M3, N2 и N3 УОС, которые получили официальное утверждение по типу конструкции в соответствии с частью III настоящих Правил. - УОС, которые предназначены для установки на транспортных средствах категорий M3, N2 и N3) ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний)

Страница 5

Страница 1

Untitled document

ГОСТ Р 50267.0.4-99

(МЭК 60601-1-4-96)

Г О С У Д А Р С Т В Е Н Н Ы ЙС Т А Н Д А Р ТР О С С И Й С К О ЙФ Е Д Е Р А Ц И И

Изделия медицинские электрические

Ч а с т ь 1

ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

4. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам

Medical electrical equipment. Part I.

General requirements for safety. 4. Safety requirements for programmable medical electrical systems

Дата введения 2001—01—01

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

1 Область распространения и цель

1.201 Область распространения

Настоящий дополнительный стандарт устанавливает требования БЕЗОПАСНОСТИ ИЗДЕ

ЛИЙ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ и МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ СИСТЕМ,

включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭНС) [далее - ПРО

ГРАММИРУЕМЫЕ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ (ПМ ЭС)|.

П р и м е ч а н и е —Некоторые системы с программным обеспечением, используемые в медицинских

целях и нс отвечающие определениям: ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ по 2.2.15

ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 или МЕДИЦИНСКАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ СИСТЕМА по 2.203 ГОСТ

Р МЭК 601-1-1. нс входят в область применения настоящего стандарта, например многие медицинские

информационные системы.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

1.202 Цель

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки программируемых элек

тронных медицинских систем (ПМЭС) и служит основой для разработки частных стандартов,

включая руководство по требованиям БЕЗОПАСНОСТИ для снижения РИСКА и с целью управ

ления РИСКОМ. Настоящий стандарт предназначен дтя:

a) сертификационных цстгтров,

) ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ:

c) разработчиков частных стандартов;

настоящий стандарт устанавливает требования к:

d) техническим заданиям,

e) архитектуре,

0 детальному проекту и его реализации, включая разработку программного обеспечения.

g) модификации.

h) ТЕХНИЧЕСКОМУ КОНТРОЛЮ и проверке СООТВЕТСТВИЯ.

j) маркировке и ЭКСПЛУАТАЦИОННЫМ ДОКУМЕНТАМ:

настоящий стандарт не распространяется на:

k) производство аппаратного обеспечения.

l) копирование программного обеспечения,

т ) установку и сдачу в эксплуатацию;

п) функционирование и техническое обслуживание ПМЭС,

о) снятие ПМЭС с эксплуатации.

1.203 Связь с другими стандартами

1.203.1 ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0

Издание официальное