ГОСТ Р 50267.0.4-99; Страница 4

или поделиться

Ещё ГОСТы из 41757, используйте поиск в верху страницы

ГОСТ Р 51419-99 Корма, комбикорма, комбикормовое сырье. Подготовка испытуемых проб Feeds, mixed feeds and raw material. Preparation of test samples (Настоящий стандарт устанавливает методы подготовки испытуемых проб из лабораторных проб кормов, комбикормов и комбикормового сырья для животных, включая корма для комнатных животных) ГОСТ Р 41.89-99 Единообразные предписания, касающиеся официального утверждения: I. Транспортных средств в отношении ограничения их максимальной скорости; II. Транспортных средств в отношении установки устройств ограничения скорости (УОС) официально утвержденного типа; III. Устройств ограничения скорости (УОС) Uniform provisions concerning the approval of: I. Vehicles with regard to limitation of their maximum speed; II. Vehicles with regard to the installation of a speed limitation device (SLD) of an approved type; III. Speed limitation devices (SLD) (Настоящий Правила применяют в отношении: - Транспортных средств категорий M3, N2 и N3, оснащенных устройствами ограничения скорости (УОС), которые не получили отдельного официального утверждения в соответствии с частью III настоящий Правил, или сконструированных и/или оборудованных таким образом, что их узлы могут рассматриваться как полностью или частично выполняющие функцию УОС. - Установки на транспортных средствах категорий M3, N2 и N3 УОС, которые получили официальное утверждение по типу конструкции в соответствии с частью III настоящих Правил. - УОС, которые предназначены для установки на транспортных средствах категорий M3, N2 и N3) ГОСТ Р 51352-99 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Методы испытаний Kits of reagents for clinical laboratory diagnostics. Test methods (Настоящий стандарт распространяется на наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской и научно-исследовательской практике и используемые в клинико-диагностических, биохимических, иммунологических и генодиагностических лабораториях медицинских учреждений при проведении любых диагностических исследований in vitro, а также на составные части этих наборов, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно. Стандарт не распространяется на медицинские иммунобиологические препараты, предназначенные для специфической профилактики, диагностики и лечения инфекционных, паразитарных заболеваний и аллергических состояний)

Страница 4

Страница 1

Untitled document

ГОСТ I» 50267.0.4-99

Введение

Настоящий стандарт яиляется прямым применением международного стандарта МЭК 60601-

1-4—96 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования безопасности. 4. Требо

вания безопасности к программируемым медицинским электронным системам»,

подготовлеиного

Техническим комитетом МЭК 62 «Изделия медицинские электрические».

Настоящийстандартявляетсядополнительнымстандартомпоотношениюк

ГОСТ 30324.0/ГОСТ Р 50267.0 «Изделия медицинские электрические. Часть I. Общие требования

безопасности* (далее — общий стандарт).

Дополнительные стандарты устанавливают общие требования безопасности применительно к:

- группам изделий медицинского назначения (например, к рентгеновской аппаратуре);

- специальным характеристикам всей электромедицинской аппаратуры, не рассмотренным

подробно в общем стандарте (например, электромагнитная совместимость).

Номера разделов, пунктов и подпунктов настоящего дополнительного стандарта соответствуют

нумерации общего стандарта.

Номера пунктов и рисунков настоящего дополнительного стандарта, дополняющих общий

стандарт, начинаются с цифры 201. дополнительные приложения обозначены буквами AAA, ВВВ и

т.д.

Термины, используемые в настоящем стандарте, набраны прописными буквами. Методы

испытаний по тексту настоящего стандарта выделены курсивом.

Все шире в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ используются компьютеры,

часто в критических, с точки зрения БЕЗОПАСНОСТИ, условиях. Использование компьютерных

технологий в МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЯХ обусловливает высокий

уровень сложности этих изделий, уступающий лишь уровню сложности биологической системы

организма ПАЦИЕНТА, для диагностики и/или лечения которого предназначено то или иное

ИЗДЕЛИЕ. Подобная сложность означает, что при испытаниях некоторые систематические отказы

могут ос таться неныявленными. В соответствии с этим настоящий стандарт выходит за рамки

традиционных методов испытания и оценок готовых к выпуск>’ ИЗДЕЛИЙ и включает требования

к процессу их разработки. Испытание готового изделия само по себе не является достаточным

условием опреде ления БЕЗОПАСНОСТИ сложных МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ

ИЗДЕЛИЙ.

Настоящий стандарт устанавливает требования к процессу разработки и его этапам с тем. чтобы

их выполнение обеспечило БЕЗОПАСНОСТЬ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ,

включающих ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПОДСИСТЕМЫ (ПЭНС). Понятая «уп

равление РИСКОМ» и «ЦИКЛ РАЗРАБОТКИ*, являющиеся основными понятиями данного стан

дарта. могут также иметь значение и при разработке ИЗДЕЛИЯ, в состав которого не

входят ПРОГРАММИРУЕМЫЕ ЭЛЕКТРОННЫЕ СИСТЕМЫ.

В зависимости от конкретной задачи эффективное применение настоящего стандарта требует

соответствующей подготовки в следующих областях:

- БЕЗОПАСНАЯ ЭКСПЛУАТАЦИЯ конкретного медицинского ИЗДЕЛИЯ;

- процесс разработки конкретного ИЗДЕЛИЯ;

- методы, обеспечивающие АБСОЛЮТНУЮ БЕЗОПАСНОСТЬ; методы АНАЛИЗА РИСКА

и УПРАВЛЕНИЯ РИСКОМ.